NASH 的 cT1 表征和技术评估 (CATE-NASH)
NASH (CATE-NASH) cT1 的表征和技术评估：病例对照研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性病例对照研究，旨在测量接受过肝活检并已确认 NASH 和纤维化或“病例”(N=40) 和 N=20 均无显着差异的患者的 cT1 和 PDFF 平均差异NASH 也没有显着的纤维化“控制”。
确诊病例将是根据 NAS CRN 评分系统（NAS≥4 & F2-3）符合活动性 NASH 伴纤维化标准的患者，“对照”将是那些不符合 NASH 诊断标准且有纤维化证据的患者≤2。
此外，为了调查生物标志物的可变性，研究人员将通过在同一扫描会话中执行重复的“第二次”扫描来评估所有参与者的“测量”误差，并且仅在某些情况下，通过执行“生物”可变性2-4 周后在对照中重复扫描。
研究 PI 和临床合作者将根据试验纳入标准确定合适的患者，并邀请他们接受一次或两次 MRI 扫描，使用 Perspectum 的 LiverMultiScan 软件从中得出 cT1 和 PDFF。 理想情况下，基线扫描将在 3 天（允许从手术中恢复和获得活检结果的时间）和活检后 6 周之间进行，以尽量减少患者在基线扫描时处于明显不同的病理生理状态的可能性天比活检当天。
为了确保研究人员捕获有关正常变异性的信息而不是与干预相关的信息，他们还将捕获和记录两个测量时间点的基本信息（例如 体重、腰围、生活方式干预细节）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间的男性和女性受试者
- 理解和签署书面知情同意书 (ICF) 的能力
- 由于临床怀疑 NAFL-D 而在过去 6 周内接受过肝活检的患者
排除标准：
- 既往或计划进行肝移植
- 接受过腹腔镜或楔形肝活检或左叶活检的患者
- 在入组前 30 天内参加过新药研究 (IND) 试验（未接受 IND 的患者除外）
根据研究地点的临床标准，慢性肝病的其他已知原因，例如：
- 酒精性肝病
- 原发性胆汁性肝硬化
- 原发性硬化性胆管炎
- 自身免疫性肝炎
- 威尔逊氏病、血色素沉着症、铁过载
- α-1-抗胰蛋白酶 (A1AT) 缺乏症
- 丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒
- 肝硬化和/或肝功能失代偿的病史或诊断，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血
- 临床相关（男性平均每天饮酒超过 3 杯，女性平均每天饮酒超过 2 杯）肝活检后 12 个月内酗酒和/或任何消遣性药物
与磁共振成像 (MRI) 扫描的任何矛盾或重大限制，包括但不限于以下内容：
- 幽闭恐惧症预防磁共振成像（扫描仪需要 15-30 分钟）
- 心脏起搏器或其他植入式电子设备
- 身体内的金属（例如动脉瘤夹）可能会在腹部 MRI 上产生伪影或可能受到高磁场的不利影响
- 在 MR 成像期间无法平躺、保持直到或根据需要短暂屏住呼吸
- 可能产生严重血容量过多的医疗状况，如充血性心力衰竭
- 严重肥胖使 MR 扫描仪内的定位复杂化
- 根据研究者的判断，会妨碍患者完成研究或以其他方式影响所收集数据的伴随医学疾病（例如 HIV 感染、近期大手术、不受控制的心脏病、并发感染或不明原因发热、非法药物使用、癌症）
- 具有临床意义的医学或精神疾病被认为是参与研究的高风险
- 未能给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
病例定义为那些接受过肝活检并确诊 NASH 和纤维化的患者
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Livermultiscan 是一种快速的 15 分钟无对比 MRI 扫描，提供量化肝脏健康的指标，即脂肪、铁和纤维炎症
其他名称：
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控件
对照是患者接受了肝活检，既没有明显的 NASH 也没有明显的纤维化
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Livermultiscan 是一种快速的 15 分钟无对比 MRI 扫描，提供量化肝脏健康的指标，即脂肪、铁和纤维炎症
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明应用于 cT1 的二元决策算法可以显着识别其肝活检结果符合随机化条件的患者，这些患者用于测试 NASH 研究性治疗的临床试验
大体时间：6周
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NAS≥4&F2-3（病例）和 NAS<4 或 F<2（对照组）的平均 cT1（和 PDFF）值
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过检查单个扫描会话中的重测变异性来确定目标患者人群中 cT1 和 PDFF 的测量重测重复性
大体时间：1天
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在相同的测量条件下，两次重复（同一会话中的扫描 A 和扫描 B）之间的差异表示为重复性系数
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1天
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通过检查在相同条件下但相隔 2-4 周的扫描之间的重测变异性，确定目标患者群体中 cT1 和 PDFF 的生物学重复性
大体时间：2-4周
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在相同测量条件下两次扫描（扫描 1 和扫描 2）之间的差异表示为重复性系数
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2-4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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