Caracterización y Evaluación Técnica de cT1 para NASH (CATE-NASH)
Caracterización y evaluación técnica de cT1 para NASH (CATE-NASH): un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de casos y controles, diseñado para medir la diferencia media en cT1 y PDFF en pacientes que se han sometido a una biopsia hepática y han confirmado NASH y fibrosis o 'casos' (N = 40) y N = 20 pacientes sin resultados significativos. EHNA ni 'controles' significativos de fibrosis.
Los casos confirmados serán pacientes que hayan cumplido los criterios de NASH activa con fibrosis según el sistema de puntuación NAS CRN (NAS≥4 y F2-3), los "controles" serán aquellos que no cumplieron con los criterios de diagnóstico de NASH y tienen evidencia de fibrosis de ≤2.
Además, para investigar la variabilidad del biomarcador, los investigadores evaluarán el error de "medición" en todos los participantes realizando una "segunda" exploración repetida en la misma sesión de exploración y, solo en casos, la variabilidad "biológica" realizando una Repita la exploración en los controles de 2 a 4 semanas después.
El IP del estudio y el colaborador clínico identificarán a los pacientes adecuados según los criterios de inclusión del ensayo y los invitarán a recibir una o dos resonancias magnéticas de las que se derivarán cT1 y PDFF utilizando el software LiverMultiScan de Perspectum. Idealmente, la exploración inicial se realizará entre 3 días (para permitir la recuperación del procedimiento y tiempo para que los resultados de la biopsia estén disponibles) y 6 semanas después de la biopsia, para minimizar la probabilidad de que el paciente se encuentre en un estado fisiopatológico significativamente diferente en la exploración inicial. día que el día de la biopsia.
Para garantizar que los investigadores capturen información sobre la variabilidad normal y no relacionada con la intervención, también capturarán y registrarán información básica en ambos puntos de tiempo de medición (p. peso corporal, circunferencia de la cintura, detalles de las intervenciones en el estilo de vida).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de entre 18 y 75 años
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF)
- Pacientes a los que se les haya realizado una biopsia hepática en las últimas 6 semanas por sospecha clínica en NAFL-D
Criterio de exclusión:
- Trasplante hepático previo o planificado
- Pacientes que se han sometido a una biopsia hepática laparoscópica o en cuña, o una biopsia del lóbulo izquierdo
- Participación en un ensayo de nuevo fármaco en investigación (IND) en los 30 días anteriores a la inscripción (excepto aquellos pacientes a los que no se les administró el IND)
Otras causas conocidas de enfermedad hepática crónica basadas en criterios clínicos en el sitio de estudio, como las siguientes:
- Enfermedad hepática alcohólica
- Cirrosis biliar primaria
- Colangitis esclerosante primaria
- hepatitis autoinmune
- enfermedad de Wilson, hemocromatosis, sobrecarga de hierro
- Deficiencia de alfa-1-antitripsina (A1AT)
- Virus de la hepatitis C, Virus de la hepatitis B
- Antecedentes o diagnóstico de cirrosis y/o descompensación hepática, incluida ascitis, encefalopatía hepática o hemorragia por várices
- Abuso de alcohol clínicamente relevante (más de 3 tragos por día en promedio para hombres y 2 para mujeres) dentro de los 12 meses posteriores a la biopsia de hígado y/o cualquier droga recreativa
Cualquier contradicción o limitación significativa a la exploración por imágenes de resonancia magnética (IRM), incluidos, entre otros, los siguientes:
- Claustrofobia que previene la resonancia magnética (requiere 15-30 minutos en el escáner)
- Marcapasos u otro dispositivo electrónico implantado
- Metal en el cuerpo (como un clip de aneurisma) que podría producir artefactos en la resonancia magnética abdominal o podría verse afectado negativamente por un campo magnético alto
- Incapacidad para acostarse, permanecer quieto o contener la respiración brevemente según sea necesario durante la RM
- Condición médica que probablemente produzca hipervolemia significativa como insuficiencia cardíaca congestiva
- Obesidad severa que complica el posicionamiento dentro del escáner MR
- Enfermedades médicas concomitantes según el criterio de los investigadores que dificultarían la finalización del estudio por parte del paciente o afectarían los datos recopilados (como infección por VIH, cirugía mayor reciente, enfermedad cardíaca no controlada, infección concurrente o fiebre de origen desconocido, uso de drogas ilícitas, cáncer)
- Condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa considerada de alto riesgo para participar en un estudio de investigación
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Se definen como casos aquellos pacientes a los que se les ha realizado biopsia hepática y se ha confirmado EHNA y fibrosis.
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Livermultiscan es una resonancia magnética rápida sin contraste de 15 minutos que proporcionó métricas para cuantificar la salud del hígado, es decir, grasa, hierro y fibroinflamación.
Otros nombres:
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Control S
Los controles son pacientes que se han sometido a una biopsia de hígado sin NASH significativo ni fibrosis significativa
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Livermultiscan es una resonancia magnética rápida sin contraste de 15 minutos que proporcionó métricas para cuantificar la salud del hígado, es decir, grasa, hierro y fibroinflamación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que un algoritmo de decisión binaria aplicado a cT1 puede identificar significativamente a los pacientes cuyos resultados de biopsia hepática los calificarían para la aleatorización en un ensayo clínico que prueba un tratamiento de investigación para NASH
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Valores medios de cT1 (y PDFF) para aquellos con NAS≥4&F2-3 (casos) y aquellos con NAS<4 o F<2 (controles)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la repetibilidad de la medición test-retest de cT1 y PDFF en la población objetivo de pacientes mediante el examen de la variabilidad test-retest dentro de una sola sesión de exploración
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia entre dos réplicas (Escaneo A y Escaneo B en la misma sesión) bajo las mismas condiciones de medición expresada como el coeficiente de repetibilidad
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1 día
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Determinar la repetibilidad biológica de cT1 y PDFF en la población objetivo de pacientes mediante el examen de la variabilidad test-retest entre escaneos adquiridos bajo las mismas condiciones pero con 2 a 4 semanas de diferencia
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Diferencia entre dos escaneos (Scan 1 y Scan 2) bajo las mismas condiciones de medición expresada como el coeficiente de repetibilidad
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen, Corey,, MD, MPH, MMSc, MGH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIP-174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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