Caracterização e Avaliação Técnica de cT1 para NASH (CATE-NASH)
Caracterização e avaliação técnica de cT1 para NASH (CATE-NASH): um estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, caso-controle, projetado para medir a diferença média em cT1 e PDFF em pacientes que foram submetidos à biópsia hepática e confirmaram NASH e fibrose ou 'casos' (N = 40) e N = 20 pacientes com nenhum NASH nem 'controles' de fibrose significativa.
Casos confirmados serão pacientes que preencheram os critérios para NASH ativa com fibrose de acordo com o sistema de pontuação NAS CRN (NAS≥4 e F2-3), 'controles' serão aqueles que não atenderam aos critérios diagnósticos de NASH e têm evidência de fibrose de ≤2.
Além disso, para investigar a variabilidade do biomarcador, os investigadores avaliarão o erro de 'medição' em todos os participantes, realizando uma repetição do 'segundo' escaneamento na mesma sessão de escaneamento e, apenas em alguns casos, a variabilidade 'biológica' realizando um repita a varredura nos controles 2-4 semanas depois.
Os pacientes adequados com base nos critérios de inclusão do estudo serão identificados pelo PI do estudo e colaborador clínico e convidados a receber uma ou duas ressonâncias magnéticas das quais cT1 e PDFF serão derivados usando o software LiverMultiScan da Perspectum. A varredura inicial será idealmente realizada entre 3 dias (para permitir a recuperação do procedimento e tempo para os resultados da biópsia ficarem disponíveis) e 6 semanas após a biópsia, para minimizar a probabilidade de o paciente estar em um estado fisiopatológico significativamente diferente na varredura inicial dia do que no dia da biópsia.
A fim de garantir que os investigadores capturem informações sobre a variabilidade normal e não relacionada à intervenção, eles também irão capturar e registrar informações básicas em ambos os pontos de tempo de medição (por exemplo, peso corporal, circunferência da cintura, detalhes das intervenções no estilo de vida).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito
- Pacientes submetidos a biópsia hepática nas últimas 6 semanas por suspeita clínica de NAFL-D
Critério de exclusão:
- Transplante hepático prévio ou planejado
- Pacientes submetidos a biópsia hepática laparoscópica ou em cunha, ou biópsia retirada do lobo esquerdo
- Participação em um estudo experimental de novo medicamento (IND) nos 30 dias anteriores à inscrição (exceto aqueles pacientes que não receberam o IND)
Outras causas conhecidas de doença hepática crônica com base em critérios clínicos no local do estudo, como as seguintes:
- doença hepática alcoólica
- Cirrose biliar primária
- Colangite esclerosante primária
- hepatite autoimune
- doença de Wilson, hemocromatose, sobrecarga de ferro
- Deficiência de alfa-1-antitripsina (A1AT)
- Vírus da Hepatite C, Vírus da Hepatite B
- Histórico ou diagnóstico de cirrose e/ou descompensação hepática, incluindo ascite, encefalopatia hepática ou sangramento varicoso
- Abuso de álcool clinicamente relevante (mais de 3 drinques por dia em média para homens e 2 para mulheres) dentro de 12 meses após a biópsia hepática e/ou qualquer droga recreativa
Qualquer contradição ou limitação significativa à varredura de ressonância magnética (MRI), incluindo, mas não se limitando ao seguinte:
- Claustrofobia impedindo ressonância magnética (requer 15-30 minutos no scanner)
- Marca-passo ou outro dispositivo eletrônico implantado
- Metal no corpo (como clipe de aneurisma) que pode produzir artefato na ressonância magnética abdominal ou pode ser afetado adversamente por um alto campo magnético
- Incapacidade de deitar, permanecer até, ou prender a respiração brevemente conforme necessário durante a ressonância magnética
- Condição médica susceptível de produzir hipervolemia significativa, como insuficiência cardíaca congestiva
- Obesidade grave complicando o posicionamento no scanner de ressonância magnética
- Doenças médicas concomitantes, a critério dos investigadores, que prejudicariam a conclusão do estudo do paciente ou afetariam os dados coletados (como infecção por HIV, cirurgia de grande porte recente, doença cardíaca não controlada, infecção concomitante ou febre de origem desconhecida, uso de drogas ilícitas, câncer)
- Condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa considerada de alto risco para participação em um estudo investigativo
- Falha em dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos
Os casos são definidos como aqueles pacientes que foram submetidos à biópsia hepática e confirmaram NASH e fibrose
|
O Livermultiscan é uma ressonância magnética rápida de 15 minutos sem contraste que fornece métricas para quantificar a saúde do fígado, como gordura, ferro e fibro-inflamação
Outros nomes:
|
|
Controles
Os controles são pacientes submetidos a uma biópsia hepática sem NASH significativa nem fibrose significativa
|
O Livermultiscan é uma ressonância magnética rápida de 15 minutos sem contraste que fornece métricas para quantificar a saúde do fígado, como gordura, ferro e fibro-inflamação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstrar que um algoritmo de decisão binária aplicado a cT1 pode identificar significativamente pacientes cujos resultados de biópsia hepática os qualificariam para randomização em um ensaio clínico testando um tratamento experimental para NASH
Prazo: 6 semanas
|
Valores médios de cT1 (e PDFF) para aqueles com NAS≥4&F2-3 (casos) e aqueles com NAS<4 ou F<2 (controles)
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar a repetibilidade teste-reteste de medição de cT1 e PDFF na população de pacientes-alvo, examinando a variabilidade teste-reteste em uma única sessão de varredura
Prazo: 1 dia
|
Diferença entre duas réplicas (Scan A e Scan B na mesma sessão) sob as mesmas condições de medição expressa como o coeficiente de repetibilidade
|
1 dia
|
|
Determinar a repetibilidade biológica de cT1 e PDFF na população-alvo de pacientes, examinando a variabilidade teste-reteste entre varreduras adquiridas nas mesmas condições, mas com 2 a 4 semanas de intervalo
Prazo: 2-4 semanas
|
Diferença entre duas varreduras (Varredura 1 e Varredura 2) nas mesmas condições de medição expressa como o coeficiente de repetibilidade
|
2-4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen, Corey,, MD, MPH, MMSc, MGH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIP-174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .