CT1:n karakterisointi ja tekninen arviointi NASH:lle (CATE-NASH)
CT1:n karakterisointi ja tekninen arviointi NASH:lle (CATE-NASH): tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan keskimääräistä eroa cT1:ssä ja PDFF:ssä potilailla, joille on tehty maksabiopsia ja joilla on varmistettu NASH ja fibroosi tai "tapauksia" (N = 40) ja N = 20 potilasta, joilla kumpikaan ei ole merkittävää. NASH eikä merkittäviä fibroosin "kontrolleja".
Vahvistettuja tapauksia ovat potilaat, jotka ovat täyttäneet aktiivisen NASH:n ja fibroosin kriteerit NAS CRN -pisteytysjärjestelmän mukaan (NAS≥4 & F2-3), "kontrollit" ovat ne, jotka eivät täytä NASH-diagnostisia kriteerejä ja joilla on todisteita fibroosista. ≤2.
Lisäksi biomarkkerien vaihtelun tutkimiseksi tutkijat arvioivat kaikkien osallistujien "mittausvirheen" suorittamalla toistuvan "toisen" skannauksen samassa skannausistunnossa, ja vain joissakin tapauksissa "biologisen" vaihtelun suorittamalla toista tarkistus kontrolleissa 2-4 viikon kuluttua.
Sopivat potilaat tutkimukseen osallistumiskriteerien perusteella tunnistavat tutkimuksen PI ja kliininen yhteistyökumppani ja kutsuvat yhden tai kaksi MRI-skannausta, joista cT1 ja PDFF johdetaan Perspectumin LiverMultiScan-ohjelmistolla. Perusskannaus tehdään ihannetapauksessa 3 päivän (jotta toipuminen toimenpiteestä ja biopsiatulosten saataville on aikaa) ja 6 viikon kuluttua biopsiasta, jotta voidaan minimoida todennäköisyys, että potilas on merkittävästi erilaisessa patofysiologisessa tilassa perusskannauksessa. päivänä kuin biopsiapäivänä.
Varmistaakseen, että tutkijat keräävät tietoa normaalista vaihtelusta, joka ei liity interventioon, he keräävät ja tallentavat myös perustiedot molemmissa mittauspisteissä (esim. paino, vyötärön ympärysmitta, elintapojen yksityiskohdat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Potilaat, joille on tehty maksabiopsia viimeisten 6 viikon aikana NAFL-D:n kliinisen epäilyn vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai suunniteltu maksansiirto
- Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen tai kiilamaksabiopsia tai vasemmasta lohkosta otettu biopsia
- Osallistuminen IND-tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista (paitsi ne potilaat, joille IND-lääkettä ei annettu)
Muut tunnetut kroonisen maksasairauden syyt tutkimuspaikan kliinisten kriteerien perusteella, kuten seuraavat:
- Alkoholinen maksasairaus
- Primaarinen sappikirroosi
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Autoimmuuni hepatiitti
- Wilsonin tauti, hemokromatoosi, raudan ylikuormitus
- Alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) puutos
- C-hepatiittivirus, hepatiitti B-virus
- Kirroosi ja/tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto, historia tai diagnoosi
- Kliinisesti merkityksellinen (keskimäärin yli 3 juomaa päivässä miehillä ja 2 annosta naisilla) alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä maksabiopsiasta ja/tai kaikista virkistyslääkkeistä
Mikä tahansa ristiriita tai merkittävä rajoitus magneettikuvaukseen (MRI) mukaan lukien, mutta ei rajoittuen seuraaviin:
- Klaustrofobia estää magneettikuvauksen (vaatii 15-30 minuuttia skannerissa)
- Tahdistin tai muu implantoitu elektroninen laite
- Metallia kehossa (kuten aneurysmaklipsi), joka saattaa tuottaa artefaktin vatsan magneettikuvauksessa tai voi vaikuttaa siihen haitallisesti korkealla magneettikentällä
- Kyvyttömyys makaamaan vaakatasossa, viipyä asti tai pidätellä hengitystä tarpeen mukaan MR-kuvauksen aikana
- Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti aiheuttaa merkittävää hypervolemiaa, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Vaikea liikalihavuus vaikeuttaa paikannusta MR-skannerin sisällä
- Samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet tutkijan harkinnan mukaan, jotka vaikeuttaisivat potilaan tutkimuksen loppuun saattamista tai muutoin vaikuttaisivat kerättyihin tietoihin (kuten HIV-infektio, äskettäinen suuri leikkaus, hallitsematon sydänsairaus, samanaikainen infektio tai tuntemattomasta syystä johtuva kuume, laittomien huumeiden käyttö, syöpä)
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jota pidettiin suurena riskinä osallistua tutkimustutkimukseen
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Tapaukset määritellään potilaiksi, joille on tehty maksabiopsia ja joilla on varmistettu NASH ja fibroosi
|
Livermultiscan on nopea, 15 minuutin kontrastiton MRI-skannaus, joka tarjoaa mittareita maksan terveyden määrittämiseksi, nimittäin rasvan, raudan ja fibro-tulehduksen
Muut nimet:
|
|
Säätimet
Kontrollit ovat potilaita, joille on tehty maksabiopsia, joilla ei ole merkittävää NASH:ta eikä merkittävää fibroosia
|
Livermultiscan on nopea, 15 minuutin kontrastiton MRI-skannaus, joka tarjoaa mittareita maksan terveyden määrittämiseksi, nimittäin rasvan, raudan ja fibro-tulehduksen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa, että cT1:een sovellettu binäärinen päätösalgoritmi voi merkittävästi tunnistaa potilaat, joiden maksabiopsiatulokset oikeuttaisivat heidät satunnaistukseen kliinisessä tutkimuksessa, jossa testataan NASH:n tutkimushoitoa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräiset cT1- (ja PDFF)-arvot niille, joilla on NAS≥4&F2-3 (tapaukset) ja niille, joilla on NAS<4 tai F<2 (kontrollit)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT1:n ja PDFF:n mittaustestin ja uudelleentestin toistettavuuden määrittäminen kohdepotilaspopulaatiossa tutkimalla testin uudelleentestin vaihtelua yhden skannausistunnon aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kahden toiston välinen ero (skannaus A ja skannaus B samassa istunnossa) samoissa mittausolosuhteissa ilmaistuna toistettavuuskertoimena
|
1 päivä
|
|
CT1:n ja PDFF:n biologisen toistettavuuden määrittäminen kohdepotilaspopulaatiossa tutkimalla testin uudelleentestin vaihtelua samoissa olosuhteissa, mutta 2-4 viikon välein tehtyjen skannausten välillä
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Kahden skannauksen (Scan 1 ja Scan 2) välinen ero samoissa mittausolosuhteissa ilmaistuna toistettavuuskertoimena
|
2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen, Corey,, MD, MPH, MMSc, MGH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIP-174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .