Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og teknisk evaluering af cT1 for NASH (CATE-NASH)

2. januar 2024 opdateret af: Perspectum

Karakterisering og teknisk evaluering af cT1 for NASH (CATE-NASH): En case-control undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere for at give evidens for at etablere nøje definerede cut-offs for at identificere patienter til inklusion af NASH kliniske forsøg ved hjælp af cT1 og/eller PDFF. Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 undergrupper bestående af cases og kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt case-kontrol studie designet til at måle den gennemsnitlige forskel i cT1 ​​og PDFF hos patienter, der har gennemgået leverbiopsi og har bekræftet NASH og fibrose eller 'tilfælde' (N=40) og N=20 patienter med ingen signifikant NASH eller signifikant fibrose 'kontrollerer'.

Bekræftede tilfælde vil være patienter, der har opfyldt kriterierne for aktiv NASH med fibrose i henhold til NAS CRN-scoresystemet (NAS≥4 & F2-3), 'kontroller' vil være dem, der ikke opfyldte NASH-diagnostiske kriterier og har tegn på fibrose på ≤2.

For at undersøge variabiliteten af ​​biomarkørerne vil efterforskere desuden vurdere 'måle'-fejlen hos alle deltagere ved at udføre en gentagen 'anden' scanning i samme scanningssession, og kun i tilfælde, 'biologisk' variabilitet ved at udføre en gentag scanning i kontroller 2-4 uger senere.

Egnede patienter baseret på forsøgets inklusionskriterier vil blive identificeret af undersøgelsens PI og den kliniske samarbejdspartner og inviteret til at modtage en eller to MR-scanninger, hvorfra cT1 og PDFF vil blive afledt ved hjælp af Perspectums LiverMultiScan-software. Baseline scanning vil ideelt set blive udført mellem 3 dage (for at give mulighed for restitution fra proceduren og tid for biopsiresultater at blive tilgængelige) og 6 uger efter biopsi, for at minimere sandsynligheden for, at patienten er i en signifikant anderledes patofysiologisk tilstand på baseline scanningen dag end på biopsidagen.

For at sikre, at efterforskerne fanger information om normal variabilitet og ikke er relateret til intervention, vil de også fange og registrere grundlæggende information på begge måletidspunkter (f. kropsvægt, taljeomkreds, detaljer om livsstilsinterventioner).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der anses for at være egnede til at blive inkluderet i et NASH klinisk forsøg baseret på deres kliniske risikofaktorer, og som er blevet henvist til en standardbehandling diagnostisk leverbiopsi på grund af mistanke om NASH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år
  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF)
  • Patienter, der har gennemgået en leverbiopsi inden for de sidste 6 uger på grund af klinisk mistanke om NAFL-D

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller planlagt levertransplantation
  • Patienter, der har gennemgået en laparoskopisk eller kileleverbiopsi, eller biopsi taget fra venstre lap
  • Deltagelse i et forsøg med nyt lægemiddel (IND) i de 30 dage før indskrivning (undtagen de patienter, der ikke fik IND)

  • Andre kendte årsager til kronisk leversygdom baseret på kliniske kriterier på undersøgelsesstedet, såsom følgende:

    • Alkoholisk leversygdom
    • Primær galdecirrhose
    • Primær skleroserende kolangitis
    • Autoimmun hepatitis
    • Wilsons sygdom, hæmokromatose, jernoverbelastning
    • Alfa-1-antitrypsin (A1AT) mangel
    • Hepatitis C virus, hepatitis B virus
  • Anamnese eller diagnose af skrumpelever og/eller leverdekompensation inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller varicealblødning
  • Klinisk relevant (mere end 3 drinks om dagen i gennemsnit for mænd og 2 for kvinder) alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter leverbiopsi og/eller andre rekreative stoffer

  • Enhver modsigelse eller væsentlig begrænsning af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • Klaustrofobi forhindrer magnetisk resonansbilleddannelse (kræver 15-30 minutter i scanner)
    • Pacemaker eller anden implanteret elektronisk enhed
    • Metal i kroppen (såsom aneurismeklemme), der kan producere artefakter på abdominal MR eller kan blive negativt påvirket af et højt magnetfelt
    • Manglende evne til at ligge fladt, forblive indtil eller kortvarigt holde vejret efter behov under MR-billeddannelse
    • Medicinsk tilstand vil sandsynligvis forårsage betydelig hypervolæmi som kongestiv hjertesvigt
    • Svær fedme, der komplicerer positionering i MR-scanner
  • Samtidig medicinske sygdomme i henhold til efterforskernes skøn, som ville hæmme patientens gennemførelse af undersøgelsen eller på anden måde påvirke de indsamlede data (såsom HIV-infektion, nylig større operation, ukontrolleret hjertesygdom, samtidig infektion eller feber af ukendt oprindelse, ulovligt stofbrug, kræft)
  • Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand anses for en høj risiko for deltagelse i en undersøgelse
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Tilfælde er defineret som de patienter, der har gennemgået leverbiopsi og har bekræftet NASH og fibrose
Enhed: Lever Multiscan
Livermultiscan er en hurtig, 15 minutters kontrastfri MRI-scanning, der gav målinger til at kvantificere leversundheden, nemlig fedt, jern og fibrobetændelse
Andre navne:
  • LMS
Kontrolelementer
Kontroller er, at patienter har gennemgået en leverbiopsi med hverken signifikant NASH eller signifikant fibrose
Enhed: Lever Multiscan
Livermultiscan er en hurtig, 15 minutters kontrastfri MRI-scanning, der gav målinger til at kvantificere leversundheden, nemlig fedt, jern og fibrobetændelse
Andre navne:
  • LMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere, at en binær beslutningsalgoritme anvendt på cT1 signifikant kan identificere patienter, hvis leverbiopsiresultater ville kvalificere dem til randomisering i et klinisk forsøg, der tester en undersøgelsesbehandling for NASH
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige cT1- (og PDFF)-værdier for dem med NAS≥4&F2-3 (tilfælde) og dem med NAS<4 eller F<2 (kontroller)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme måletest-gentest-repeterbarheden af ​​cT1 og PDFF i målpatientpopulationen ved at undersøge test-gen-test-variabiliteten inden for en enkelt scanningssession
Tidsramme: 1 dag
Forskel mellem to replikater (Scan A og Scan B i samme session) under de samme målebetingelser udtrykt som repeterbarhedskoefficienten
1 dag
For at bestemme den biologiske repeterbarhed af cT1 og PDFF i målpatientpopulationen ved at undersøge test-gentest-variabiliteten mellem scanninger erhvervet under de samme betingelser, men med 2-4 ugers mellemrum
Tidsramme: 2-4 uger
Forskel mellem to scanninger (Scan 1 og Scan 2) under de samme målebetingelser udtrykt som repeterbarhedskoefficienten
2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perspectum

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen, Corey,, MD, MPH, MMSc, MGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIP-174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Lever Multiscan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner