NASH(CATE-NASH)에 대한 cT1의 특성화 및 기술적 평가
NASH(CATE-NASH)에 대한 cT1의 특성화 및 기술적 평가: 환자-대조군 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 간 생검을 받고 NASH 및 섬유증이 확인된 환자 또는 '사례'(N=40) 및 유의미하지 않은 환자 N=20에서 cT1 및 PDFF의 평균 차이를 측정하기 위해 설계된 전향적 사례 제어 연구입니다. NASH도 유의미한 섬유증 '제어'가 아닙니다.
확인된 사례는 NAS CRN 점수 시스템(NAS≥4 & F2-3)에 따라 섬유증이 있는 활성 NASH의 기준을 충족한 환자이며, '대조군'은 NASH 진단 기준을 충족하지 않고 섬유증의 증거가 있는 환자입니다. ≤2.
또한 바이오마커의 가변성을 조사하기 위해 연구자는 동일한 스캐닝 세션에서 '두 번째' 스캔을 반복하여 모든 참가자의 '측정' 오류를 평가하고, 경우에 따라 다음을 수행하여 '생물학적' 가변성을 평가합니다. 2-4주 후에 컨트롤에서 스캔을 반복합니다.
시험 포함 기준에 따라 적합한 환자는 연구 PI와 임상 협력자에 의해 식별되고 Perspectum의 LiverMultiScan 소프트웨어를 사용하여 cT1 및 PDFF가 파생되는 하나 또는 두 개의 MRI 스캔을 받도록 초대됩니다. 기준선 스캔은 환자가 기준선 스캔에서 상당히 다른 병태생리학적 상태에 있을 가능성을 최소화하기 위해 생검 후 3일(절차에서 회복하고 생검 결과를 얻을 수 있는 시간)과 생검 후 6주 사이에 이상적으로 수행됩니다. 생검 당일보다
조사관이 정상적인 가변성에 대한 정보를 캡처하고 개입과 관련이 없는지 확인하기 위해 두 측정 시점(예: 체중, 허리둘레, 생활 습관 개입의 세부 사항).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀 피험자
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- NAFL-D에 대한 임상적 의심으로 최근 6주 이내에 간 조직검사를 받은 환자
제외 기준:
- 이전 또는 계획된 간 이식
- 복강경 또는 쐐기 간 생검 또는 좌엽에서 채취한 생검을 받은 환자
- 등록 전 30일 동안 임상시험(IND) 시험에 참여(IND를 투여하지 않은 환자 제외)
연구 기관의 임상 기준에 따라 다음과 같은 만성 간 질환의 기타 알려진 원인:
- 알코올성 간 질환
- 원발성 담즙성 간경변증
- 원발성 경화성 담관염
- 자가 면역 간염
- 윌슨병, 혈색소증, 철분 과부하
- 알파-1-항트립신(A1AT) 결핍
- C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 간경화 및/또는 간 대상부전의 병력 또는 진단
- 간 생검 및/또는 기분전환용 약물 사용 후 12개월 이내에 임상적으로 관련된(남성의 경우 하루 평균 3잔 이상, 여성의 경우 2잔 이상) 알코올 남용
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 대한 모든 모순 또는 중대한 제한:
- 자기 공명 영상을 방지하는 밀실 공포증(스캐너에서 15-30분 필요)
- 심박 조율기 또는 기타 이식형 전자 장치
- 복부 MRI에서 인공물을 생성하거나 높은 자기장의 영향을 받을 수 있는 체내 금속(예: 동맥류 클립)
- MR 영상 촬영 중 필요에 따라 평평하게 눕거나, 끝까지 머물거나, 잠시 숨을 참을 수 없음
- 울혈성 심부전과 같은 심각한 과혈량증을 일으킬 가능성이 있는 의학적 상태
- MR 스캐너 내 위치 지정을 복잡하게 만드는 심한 비만
- 환자의 연구 완료를 방해하거나 수집된 데이터에 영향을 미칠 수 있는 조사자의 재량에 따른 수반되는 의학적 질병(예: HIV 감염, 최근 주요 수술, 통제되지 않는 심장 질환, 원인 불명의 동시 감염 또는 발열, 불법 약물 사용, 암)
- 조사 연구에 참여할 위험이 높은 것으로 간주되는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
사례는 간 생검을 시행하고 NASH 및 섬유증이 확인된 환자로 정의됩니다.
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Livermultiscan은 빠른 15분 조영제 없는 MRI 스캔으로 간 건강, 즉 지방, 철분 및 섬유 염증을 정량화하는 지표를 제공합니다.
다른 이름들:
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통제 수단
대조군은 유의미한 NASH도 유의미한 섬유증도 없는 간 생검을 받은 환자입니다.
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Livermultiscan은 빠른 15분 조영제 없는 MRI 스캔으로 간 건강, 즉 지방, 철분 및 섬유 염증을 정량화하는 지표를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT1에 적용된 이원 결정 알고리즘이 간 생검 결과가 NASH에 대한 연구 치료를 테스트하는 임상 시험에서 무작위 배정 자격이 있는 환자를 유의하게 식별할 수 있음을 입증하기 위해
기간: 6주
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NAS≥4&F2-3(케이스) 및 NAS<4 또는 F<2(대조군)인 환자에 대한 평균 cT1(및 PDFF) 값
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 스캐닝 세션 내에서 테스트-재테스트 가변성을 검사하여 대상 환자 모집단에서 cT1 및 PDFF의 측정 테스트-재테스트 반복성을 결정합니다.
기간: 1 일
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반복성 계수로 표현되는 동일한 측정 조건에서 두 번의 복제(동일한 세션의 스캔 A 및 스캔 B) 간의 차이
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1 일
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동일한 조건에서 2-4주 간격을 두고 획득한 스캔 간의 테스트-재테스트 변동성을 조사하여 대상 환자 모집단에서 cT1 및 PDFF의 생물학적 반복성을 결정합니다.
기간: 2-4주
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반복성 계수로 표현되는 동일한 측정 조건에서 두 스캔(Scan 1 및 Scan 2) 간의 차이
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2-4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathleen, Corey,, MD, MPH, MMSc, MGH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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