Характеристика и техническая оценка cT1 для НАСГ (CATE-NASH)
Характеристика и техническая оценка cT1 для НАСГ (CATE-NASH): исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование методом случай-контроль, предназначенное для измерения средней разницы в cT1 и PDFF у пациентов, перенесших биопсию печени и у которых подтверждены НАСГ и фиброз или «случаи» (N = 40) и N = 20 пациентов без каких-либо значимых НАСГ и выраженный фиброз не «контролируют».
Подтвержденными случаями будут пациенты, которые соответствуют критериям активного НАСГ с фиброзом в соответствии с системой оценки NAS CRN (NAS≥4 и F2-3), «контрольной группой» будут пациенты, которые не соответствуют диагностическим критериям НАСГ и имеют признаки фиброза. ≤2.
Кроме того, для изучения изменчивости биомаркеров исследователи будут оценивать «ошибку измерения» у всех участников, выполняя повторное «второе» сканирование в том же сеансе сканирования, и, только в отдельных случаях, «биологическую» изменчивость, выполняя повторите сканирование в контроле через 2-4 недели.
Подходящие пациенты на основе критериев включения в исследование будут определены PI исследования и клиническим сотрудником, и им будет предложено пройти одно или два сканирования МРТ, из которых будут получены cT1 и PDFF с использованием программного обеспечения Perspectum LiverMultiScan. Базовое сканирование в идеале должно быть выполнено между 3 днями (чтобы обеспечить восстановление после процедуры и время для получения результатов биопсии) и 6 неделями после биопсии, чтобы свести к минимуму вероятность того, что патофизиологическое состояние пациента на исходном сканировании значительно отличается. день, чем в день биопсии.
Чтобы гарантировать получение исследователями информации о нормальной изменчивости, не связанной с вмешательством, они также будут собирать и записывать основную информацию в обе временные точки измерения (например, масса тела, окружность талии, данные об изменениях образа жизни).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF)
- Пациенты, перенесшие биопсию печени в течение последних 6 недель из-за клинического подозрения на НАФЛ-Д.
Критерий исключения:
- Предшествующая или планируемая трансплантация печени
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую или клиновидную биопсию печени или биопсию, взятую из левой доли
- Участие в исследовании нового исследуемого препарата (IND) за 30 дней до регистрации (за исключением тех пациентов, которым не вводили IND)
Другие известные причины хронического заболевания печени, основанные на клинических критериях в месте проведения исследования, например:
- Алкогольная болезнь печени
- Первичный билиарный цирроз
- Первичный склерозирующий холангит
- Аутоиммунный гепатит
- болезнь Вильсона, гемохроматоз, перегрузка железом
- Дефицит альфа-1-антитрипсина (A1AT)
- Вирус гепатита С, вирус гепатита В
- История или диагноз цирроза и/или декомпенсации печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен
- Клинически значимое (более 3 порций в день в среднем для мужчин и 2 для женщин) злоупотребление алкоголем в течение 12 месяцев после биопсии печени и/или любые рекреационные наркотики
Любое противоречие или существенное ограничение магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая, помимо прочего, следующее:
- Клаустрофобия препятствует магнитно-резонансной томографии (требуется 15-30 минут в сканере)
- Кардиостимулятор или другое имплантированное электронное устройство
- Металл в теле (например, зажим для аневризмы), который может создавать артефакты на МРТ брюшной полости или может подвергаться неблагоприятному воздействию сильного магнитного поля.
- Неспособность лежать, лежать или ненадолго задерживать дыхание при необходимости во время МРТ.
- Медицинское состояние, которое может вызвать значительную гиперволемию, например застойную сердечную недостаточность.
- Тяжелое ожирение, затрудняющее позиционирование в МР-томографе
- Сопутствующие медицинские заболевания по усмотрению исследователей, которые могут помешать пациенту завершить исследование или иным образом повлиять на собранные данные (например, ВИЧ-инфекция, недавняя серьезная операция, неконтролируемая болезнь сердца, сопутствующая инфекция или лихорадка неизвестного происхождения, употребление запрещенных наркотиков, рак)
- Клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние считается высоким риском для участия в исследовательском исследовании.
- Непредоставление информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Случаи определяются как пациенты, перенесшие биопсию печени и у которых подтверждены НАСГ и фиброз.
|
Livermultiscan — это быстрое 15-минутное МРТ-сканирование без контраста, которое обеспечивает количественную оценку состояния печени, а именно жира, железа и фиброзного воспаления.
Другие имена:
|
|
Элементы управления
Контрольная группа - это пациенты, которым была проведена биопсия печени без значительного НАСГ или значительного фиброза.
|
Livermultiscan — это быстрое 15-минутное МРТ-сканирование без контраста, которое обеспечивает количественную оценку состояния печени, а именно жира, железа и фиброзного воспаления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать, что алгоритм бинарного решения, примененный к cT1, может значительно идентифицировать пациентов, чьи результаты биопсии печени дали бы им право на рандомизацию в клиническом испытании экспериментального лечения НАСГ.
Временное ограничение: 6 недель
|
Средние значения cT1 (и PDFF) для пациентов с NAS ≥4 и F2-3 (случаи) и пациентов с NAS<4 или F<2 (контроль)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить воспроизводимость измерения cT1 и PDFF между тестами и повторными тестами в целевой популяции пациентов путем изучения вариабельности между тестами и повторными тестами в рамках одного сеанса сканирования.
Временное ограничение: 1 день
|
Разница между двумя повторами (сканирование A и сканирование B в одном и том же сеансе) при одних и тех же условиях измерения, выраженная как коэффициент повторяемости
|
1 день
|
|
Определить биологическую повторяемость cT1 и PDFF в целевой популяции пациентов путем изучения вариабельности между тестами и повторными тестами между сканами, полученными в тех же условиях, но с разницей в 2-4 недели.
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Разница между двумя сканами (скан 1 и скан 2) при одних и тех же условиях измерения, выраженная как коэффициент повторяемости
|
2-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen, Corey,, MD, MPH, MMSc, MGH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIP-174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .