Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering og teknisk evaluering av cT1 for NASH (CATE-NASH)

2. januar 2024 oppdatert av: Perspectum

Karakterisering og teknisk evaluering av cT1 for NASH (CATE-NASH): En sakskontrollstudie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere for å gi bevis for å etablere tett definerte grenser for å identifisere pasienter for inkludering av NASH kliniske studier ved bruk av cT1 og/eller PDFF. Studien vil bli delt inn i 2 undergrupper bestående av tilfeller og kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, case-control, studie designet for å måle gjennomsnittlig forskjell i cT1 ​​og PDFF hos pasienter som har gjennomgått leverbiopsi og har bekreftet NASH og fibrose eller "tilfeller" (N=40) og N=20 pasienter med verken signifikant NASH eller signifikant fibrose 'kontroller'.

Bekreftede tilfeller vil være pasienter som har oppfylt kriteriene for aktiv NASH med fibrose i henhold til NAS CRN-skåringssystemet (NAS≥4 & F2-3), "kontroller" vil være de som ikke oppfylte NASH diagnostiske kriterier og har tegn på fibrose av ≤2.

I tillegg, for å undersøke variabiliteten til biomarkørene, vil etterforskere vurdere "målings"-feilen hos alle deltakerne ved å utføre en gjentatt "andre" skanning i samme skanningsøkt, og, bare i tilfeller, "biologisk" variabilitet ved å utføre en gjenta skanningen i kontrollene 2-4 uker senere.

Passende pasienter basert på inklusjonskriterier vil bli identifisert av studiens PI og klinisk samarbeidspartner og invitert til å motta en eller to MR-skanninger som cT1 og PDFF vil bli utledet fra ved hjelp av Perspectums LiverMultiScan-programvare. Baseline scan vil ideelt sett utføres mellom 3 dager (for å tillate restitusjon fra prosedyren og tid før biopsiresultater blir tilgjengelige) og 6 uker etter biopsi, for å minimere sannsynligheten for at pasienten er i en signifikant forskjellig patofysiologisk tilstand på baseline scan. dag enn på biopsidagen.

For å sikre at etterforskerne fanger opp informasjon om normal variasjon og ikke er relatert til intervensjon, vil de også fange opp og registrere grunnleggende informasjon på begge måletidspunktene (f. kroppsvekt, midjeomkrets, detaljer om livsstilsintervensjoner).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som anses å være egnet for inkludering i en klinisk NASH-studie basert på deres kliniske risikofaktorer, og som har blitt henvist til en standardbehandling diagnostisk leverbiopsi ved mistanke om NASH

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF)
  • Pasienter som har gjennomgått en leverbiopsi i løpet av de siste 6 ukene på grunn av klinisk mistanke om NAFL-D

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller planlagt levertransplantasjon
  • Pasienter som har gjennomgått en laparoskopisk eller kileleverbiopsi, eller biopsi tatt fra venstre lapp
  • Deltakelse i en ny IND-utprøving i løpet av de 30 dagene før påmelding (unntatt de pasientene som ikke ble administrert IND)

  • Andre kjente årsaker til kronisk leversykdom basert på kliniske kriterier på studiestedet, for eksempel følgende:

    • Alkoholisk leversykdom
    • Primær biliær cirrhose
    • Primær skleroserende kolangitt
    • Autoimmun hepatitt
    • Wilsons sykdom, hemokromatose, jernoverskudd
    • Alfa-1-antitrypsin (A1AT) mangel
    • Hepatitt C-virus, hepatitt B-virus
  • Anamnese eller diagnose av skrumplever og/eller leverdekompensasjon inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
  • Klinisk relevant (mer enn 3 drinker per dag i gjennomsnitt for menn og 2 for kvinner) alkoholmisbruk innen 12 måneder etter leverbiopsi og/eller rekreasjonsmedikamenter

  • Enhver selvmotsigelse eller betydelig begrensning i magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning inkludert, men ikke begrenset til følgende:

    • Klaustrofobi som forhindrer magnetisk resonansavbildning (krever 15-30 minutter i skanner)
    • Pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet
    • Metall i kroppen (som aneurismeklemme) som kan produsere artefakter på abdominal MR eller kan bli negativt påvirket av et høyt magnetfelt
    • Manglende evne til å ligge flatt, holde seg til eller holde pusten kort etter behov under MR-avbildning
    • Medisinsk tilstand vil sannsynligvis gi betydelig hypervolemi som kongestiv hjertesvikt
    • Alvorlig fedme som kompliserer posisjonering i MR-skanner
  • Samtidig medisinske sykdommer i henhold til etterforskers skjønn som ville hindre pasientens fullføring av studien eller på annen måte påvirke de innsamlede dataene (som HIV-infeksjon, nylig større operasjon, ukontrollert hjertesykdom, samtidig infeksjon eller feber av ukjent opprinnelse, bruk av ulovlige stoffer, kreft)
  • Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand anses som en høy risiko for deltakelse i en undersøkelsesstudie
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Tilfeller er definert som de pasientene som har gjennomgått leverbiopsi og har bekreftet NASH og fibrose
Enhet: LeverMultiscan
Livermultiscan er en rask, 15 minutters kontrastfri MR-skanning som ga beregninger for å kvantifisere leverhelsen, nemlig fett, jern og fibrobetennelse
Andre navn:
  • LMS
Kontroller
Kontroller er pasienter som har gjennomgått en leverbiopsi med verken signifikant NASH eller signifikant fibrose
Enhet: LeverMultiscan
Livermultiscan er en rask, 15 minutters kontrastfri MR-skanning som ga beregninger for å kvantifisere leverhelsen, nemlig fett, jern og fibrobetennelse
Andre navn:
  • LMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at en binær beslutningsalgoritme brukt på cT1 signifikant kan identifisere pasienter hvis leverbiopsiresultater vil kvalifisere dem for randomisering i en klinisk studie som tester en undersøkelsesbehandling for NASH
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlige cT1- (og PDFF)-verdier for de med NAS≥4&F2-3 (tilfeller) og de med NAS<4 eller F<2 (kontroller)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme repeterbarheten for målingen test-retest av cT1 og PDFF i målpasientpopulasjonen ved å undersøke test-retest-variabiliteten i en enkelt skanningsøkt
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen mellom to replikater (Skann A og Skann B i samme sesjon) under de samme måleforholdene uttrykt som repeterbarhetskoeffisienten
1 dag
For å bestemme den biologiske repeterbarheten til cT1 og PDFF i målpasientpopulasjonen ved å undersøke test-retest-variabiliteten mellom skanninger oppnådd under de samme forholdene, men med 2-4 ukers mellomrom
Tidsramme: 2-4 uker
Forskjellen mellom to skanninger (Skann 1 og Skann 2) under de samme måleforholdene uttrykt som repeterbarhetskoeffisienten
2-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perspectum

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen, Corey,, MD, MPH, MMSc, MGH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIP-174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på LeverMultiscan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere