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局所進行性または転移性固形腫瘍を持つ中国人参加者におけるイパタセルチブの薬物動態と安全性の研究。

2023年5月5日 更新者:Hoffmann-La Roche

局所進行性または転移性固形腫瘍を有する中国人患者におけるイパタセルチブの薬物動態および安全性に関する第I相研究。

中国人参加者におけるipatasertibの薬物動態(PK)、安全性、忍容性を評価するために設計された第I相非盲検試験。 十分なデータを提供するために、標準治療法が存在しないか効果がないことが証明されている、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する約20人の中国人参加者(PK評価可能な参加者12人)が登録されます。 参加者は、400 mg ipatasertib 用量 (200 mg 錠剤 2 個) を毎日経口 (PO) で受け取ります。 臨床的利益が得られた参加者には、病気が進行するまで、治験責任医師の裁量により (治験責任医師の判断による)、または治験依頼者が治験を終了するまで、ipatasertib による継続治療が提供される場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に記録された局所進行性または転移性固形腫瘍が進行したか、少なくとも1つの以前のレジメンに反応しませんでした。
  • 臨床的利益をもたらすことが知られているレジメンの候補ではありません。
  • -RECIST、v1.1に従って評価可能または測定可能な疾患。
  • -スクリーニング時の0または1のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス。
  • >= 12週間の平均余命。
  • -研究治療開始前の14日以内の適切な血液学的および臓器機能。
  • 出産の可能性のある女性:禁欲(異性間性交を控える)または避妊手段を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意します。
  • 男性:禁欲(異性間性交を控える)または避妊手段を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。
  • 参加者は中華人民共和国に居住している必要があります

除外基準:

  • 現在の腫瘍の唯一の徴候としての軟髄膜疾患。
  • -研究登録時にインスリンを必要とする1型または2型糖尿病。
  • 丸薬を飲み込めない、または飲みたくない。
  • -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態。
  • -既知および未治療、または活動性CNS転移(進行中または症状管理のために抗けいれん薬が必要)。
  • -先天性QT延長症候群または補正QT間隔(QTc)> 480ミリ秒。
  • -投薬を必要とする活動性うっ血性心不全または心室性不整脈。
  • -制御されていない胸水、心嚢液、または腹水があり、ipatasertib治療の開始前に3週間連続して毎週の穿刺が必要です。
  • -スクリーニング前の4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。
  • 毎日の酸素補給の必要性。
  • -炎症性腸疾患または活動性腸炎症の病歴。
  • -ビスフォスフォネートまたはデノスマブ療法の継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症。
  • -ウイルス性疾患または肝炎、現在のアルコール乱用または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴。
  • 既知のHIV感染。
  • -スクリーニング時の活動性(慢性または急性)C型肝炎ウイルス(HCV)。
  • -B型肝炎ウイルス(HBV)感染(慢性または急性)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)検査が陽性であるか、スクリーニング時に定量的HBV DNA検査が陽性であると定義
  • -イパタセルチブ治療開始前の3週間以内の重大な外傷。
  • -ipatasertib治療開始前4週間以内の大手術。
  • -イパタセルチブ治療開始前3週間以内にがん治療として化学療法、免疫療法、または生物学的療法による治療。
  • -ipatasertib治療開始前4週間以内の強力なCYP3A4阻害剤の使用。
  • -イパタセルチブ治療の開始前2週間以内の経口内分泌療法。
  • -患者がグレード3以上の薬物関連の有害事象を経験したPI3-キナーゼ阻害剤による以前の治療、またはその他の場合は、追加のPI3K関連毒性のリスクが高くなります。
  • -ipatasertib治療の開始前2週間以内の骨転移への緩和放射線。
  • -イパタセルチブ治療の開始前4週間以内のがん治療としての放射線療法(骨転移への緩和放射線以外)。
  • -イパタセルチブ治療の開始前4週間以内の治験薬による治療。
  • -脱毛症およびグレード1の末梢神経障害を除く、以前の治療による未解決の毒性。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究およびフォローアップ手順を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単剤としてのイパタセルチブ
参加者は、毎日(QD)経口(PO)で400mgのイパタセルチブ用量(200mgの錠剤2錠)を受け取ります。 この研究には 3 つの研究期間があります: スクリーニング期間 (最長 14 日間)、その後最長約 2 年間の治療期間 (サイクル 1 は 35 日間、その後のすべてのサイクルは 28 日間)治療中止後または研究完了後、28日間のフォローアップ期間。
参加者は、上記のように、毎日(QD)経口(PO)で400 mgのイパタセルチブ用量(200 mgの錠剤2錠)を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イパタセルチブの単回投与後の AUC (0-inf) および単回および複数回投与後の AUC (0-24)
時間枠:25ヶ月まで
25ヶ月まで
イパタセルチブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:25ヶ月まで
25ヶ月まで
イパタセルチブの複数回投与後のイパタセルチブの最小血漿濃度(Cmin)
時間枠:25ヶ月まで
25ヶ月まで
イパタセルチブの最大血漿濃度 (tmax) までの時間
時間枠:25ヶ月まで
25ヶ月まで
Ipatasertib と GO37220 の終末半減期 (t1/2)
時間枠:25ヶ月まで
25ヶ月まで
イパタセルチブの単回および複数回投与後のイパタセルチブおよび GO37220 の見かけ上のクリアランス (CL/F)
時間枠:25ヶ月まで
25ヶ月まで
イパタセルチブの定常状態での蓄積率(Rcmax)
時間枠:25ヶ月まで
蓄積率は次のように計算されます: Rcmax = AUC24h,ss/1 日目の AUC0-24。
25ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のある参加者の割合
時間枠:25ヶ月まで
NCI CTCAE v5.0 基準によって評価されています。
25ヶ月まで
研究治療の中止、変更、または中断につながる有害事象のある参加者の割合
時間枠:25ヶ月まで
25ヶ月まで
死亡者数
時間枠:25ヶ月まで
25ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月3日

一次修了 (実際)

2023年4月6日

研究の完了 (実際)

2023年4月6日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YP40057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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