Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van ipatasertib bij Chinese deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

5 mei 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I-onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van ipatasertib bij Chinese patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren.

Een fase I, open-label studie ontworpen om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van ipatasertib bij Chinese deelnemers te beoordelen. Ongeveer 20 Chinese deelnemers (12 PK-evalueerbare deelnemers) met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor wie standaardtherapie niet bestaat of niet effectief is gebleken, zullen worden ingeschreven om voldoende gegevens te verstrekken. Deelnemers krijgen dagelijks een dosis ipatasertib van 400 mg (twee tabletten van 200 mg) oraal (PO). Aan deelnemers die klinisch voordeel behalen, kan voortgezette behandeling met ipatasertib worden aangeboden tot progressie van de ziekte, naar goeddunken van de onderzoeker (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of totdat het onderzoek wordt beëindigd door de sponsor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die is gevorderd of niet heeft gereageerd op ten minste één eerder regime.
  • Geen kandidaat voor regimes waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden.
  • Evalueerbare of meetbare ziekte volgens RECIST, v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij screening.
  • Levensverwachting van >= 12 weken.
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken en akkoord om af te zien van het doneren van eicellen.
  • Mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma.
  • Deelnemers moeten in de Volksrepubliek China wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Leptomeningeale ziekte als enige manifestatie van de huidige tumor.
  • Diabetes mellitus type 1 of 2 waarvoor insuline nodig is bij aanvang van de studie.
  • Onvermogen of onwil om pillen te slikken.
  • Malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren.
  • Bekende en onbehandelde of actieve CZS-metastasen (voortschrijdend of anticonvulsiva vereisend voor symptomatische controle).
  • Congenitaal lang QT-syndroom of gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 480 ms.
  • Actief congestief hartfalen of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie nodig is.
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites waarvoor wekelijkse paracentese nodig is gedurende 3 opeenvolgende weken voorafgaand aan de start van de behandeling met ipatasertib.
  • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking.
  • Vereiste voor elke dagelijkse aanvullende zuurstof.
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoening of actieve darmontsteking.
  • Symptomatische hypercalciëmie die continu gebruik van bisfosfonaat- of denosumab-therapie vereist.
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, inclusief virale ziekte of hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose.
  • Bekende hiv-infectie.
  • Actief (chronisch of acuut) hepatitis C-virus (HCV) bij screening.
  • Hepatitis B-virus (HBV)-infectie (chronisch of acuut), gedefinieerd als een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-test of een positieve kwantitatieve HBV DNA-test bij screening
  • Significant traumatisch letsel binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met ipatasertib.
  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met ipatasertib.
  • Behandeling met chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie als kankertherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met ipatasertib.
  • Gebruik van sterke CYP3A4-remmers binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met ipatasertib.
  • Orale endocriene therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met ipatasertib.
  • Eerdere behandeling met een PI3-kinaseremmer waarbij de patiënt een geneesmiddelgerelateerde bijwerking van graad >= 3 ervoer of anderszins een verhoogd risico zou lopen op bijkomende PI3K-gerelateerde toxiciteit.
  • Palliatieve bestraling van botmetastasen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met ipatasertib.
  • Radiotherapie (anders dan palliatieve bestraling van botmetastasen) als kankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met ipatasertib.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met ipatasertib.
  • Onopgeloste toxiciteit van eerdere therapie, behalve alopecia en graad 1 perifere neuropathie.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ipatasertib als een enkele agent
Deelnemers krijgen dagelijks een dosis van 400 mg ipatasertib (twee tabletten van 200 mg) oraal (PO) (QD). Deze studie heeft drie studieperiodes: een screeningperiode (tot 14 dagen lang), gevolgd door een behandelingsperiode van maximaal ongeveer 2 jaar (cyclus 1 duurt 35 dagen, alle volgende cycli duren 28 dagen) en een follow-upperiode van 28 dagen na stopzetting van de behandeling of voltooiing van de studie.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Deelnemers krijgen een dosis van 400 mg ipatasertib (twee tabletten van 200 mg) oraal (PO) per dag (QD) zoals hierboven beschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC (0-inf) na een enkelvoudige dosis en AUC (0-24) na enkelvoudige en meervoudige doses Ipatasertib
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ipatasertib
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van Ipatasertib na meerdere doses Ipatasertib
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) van ipatasertib
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Ipatasertib en GO37220
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Schijnbare klaring (CL/F) van Ipatasertib en GO37220 na enkelvoudige en meervoudige doses Ipatasertib
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Accumulatieratio bij steady state (Rcmax) van Ipatasertib
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
De accumulatieratio wordt als volgt berekend: Rcmax = AUC24h,ss/AUC0-24 van dag 1.
Tot 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Beoordeeld volgens de NCI CTCAE v5.0-criteria.
Tot 25 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting, wijziging of onderbreking van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YP40057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren