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Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Ipatasertib bei chinesischen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

5. Mai 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Ipatasertib bei chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Ipatasertib bei chinesischen Teilnehmern. Ungefähr 20 chinesische Teilnehmer (12 PK-auswertbare Teilnehmer) mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die eine Standardtherapie entweder nicht existiert oder sich als unwirksam erwiesen hat, werden aufgenommen, um ausreichende Daten bereitzustellen. Die Teilnehmer erhalten täglich eine Dosis von 400 mg Ipatasertib (zwei 200-mg-Tabletten) oral (PO). Teilnehmern mit klinischem Nutzen kann die Fortsetzung der Behandlung mit Ipatasertib bis zum Fortschreiten der Krankheit nach Ermessen des Prüfarztes (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder bis zur Beendigung der Studie durch den Sponsor angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der fortgeschritten ist oder auf mindestens eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat.
  • Kein Kandidat für Behandlungsschemata, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten.
  • Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST, v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening.
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen.
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende.
  • Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.
  • Die Teilnehmer müssen ihren Wohnsitz in der Volksrepublik China haben

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeale Erkrankung als einzige Manifestation des aktuellen Tumors.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, der bei Studieneintritt insulinpflichtig ist.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken.
  • Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Zustand, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde.
  • Bekannte und unbehandelte oder aktive ZNS-Metastasen (Progression oder Bedarf an Antikonvulsiva zur symptomatischen Kontrolle).
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom oder korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms.
  • Aktive kongestive Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Medikation erfordert.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wöchentliche Parazentese für 3 aufeinanderfolgende Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib erfordert.
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung.
  • Bedarf an täglichem zusätzlichem Sauerstoff.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer aktiven Darmentzündung.
  • Symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung von Bisphosphonaten oder einer Denosumab-Therapie erfordert.
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Viruserkrankung oder Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Aktives (chronisches oder akutes) Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening.
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (chronisch oder akut), definiert als positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test oder positiver quantitativer HBV-DNA-Test beim Screening
  • Signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Behandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie oder biologischer Therapie als Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Orale endokrine Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Vorbehandlung mit einem PI3-Kinase-Inhibitor, bei der der Patient ein arzneimittelbedingtes unerwünschtes Ereignis >= 3 aufwies oder anderweitig einem erhöhten Risiko für zusätzliche PI3K-bedingte Toxizität ausgesetzt war.
  • Palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Strahlentherapie (außer palliativer Bestrahlung von Knochenmetastasen) als Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib.
  • Ungelöste Toxizität durch vorherige Therapie, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 1.
  • Schwanger oder stillend.
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipatasertib als Einzelwirkstoff
Die Teilnehmer erhalten täglich (QD) eine 400-mg-Ipatasertib-Dosis (zwei 200-mg-Tabletten) oral (PO). Diese Studie hat drei Studienperioden: eine Screening-Periode (bis zu 14 Tage lang), gefolgt von einer Behandlungsperiode von bis zu ungefähr 2 Jahren (Zyklus 1 wird 35 Tage lang sein, alle nachfolgenden Zyklen sind 28 Tage lang). und eine Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen nach Absetzen der Behandlung oder Abschluss der Studie.
Arzneimittel: Ipatasertib
Die Teilnehmer erhalten eine 400-mg-Ipatasertib-Dosis (zwei 200-mg-Tabletten) oral (PO) täglich (QD) wie oben beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-inf) nach einer Einzeldosis und AUC (0-24) nach Einzel- und Mehrfachdosen von Ipatasertib
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ipatasertib
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Ipatasertib nach Mehrfachdosen von Ipatasertib
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Ipatasertib
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ipatasertib und GO37220
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Scheinbare Clearance (CL/F) von Ipatasertib und GO37220 nach Einzel- und Mehrfachdosen von Ipatasertib
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Akkumulationsverhältnis im Steady State (Rcmax) von Ipatasertib
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Das Akkumulationsverhältnis wird wie folgt berechnet: Rcmax = AUC24h,ss/AUC0-24 von Tag 1.
Bis zu 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bewertet nach den NCI CTCAE v5.0-Kriterien.
Bis zu 25 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch, einer Änderung oder Unterbrechung der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YP40057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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