En studie av farmakokinetikken og sikkerheten til ipatasertib hos kinesiske deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.

Inklusjonskriterier:

• Histologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk solid tumor som har utviklet seg eller ikke har respondert på minst ett tidligere regime.
• Ikke en kandidat for regimer som er kjent for å gi kliniske fordeler.
• Evaluerbar eller målbar sykdom i henhold til RECIST, v1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved screening.
• Forventet levealder på >= 12 uker.
• Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon innen 14 dager før oppstart av studiebehandling.
• Kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere egg.
• Menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd.
• Deltakere må bo i Folkerepublikken Kina

Ekskluderingskriterier:

• Leptomeningeal sykdom som den eneste manifestasjonen av den nåværende svulsten.
• Type 1 eller 2 diabetes mellitus som krever insulin ved studiestart.
• Manglende evne eller vilje til å svelge piller.
• Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan forstyrre enteral absorpsjon.
• Kjente og ubehandlede, eller aktive CNS-metastaser (progredierer eller krever antikonvulsiva for symptomatisk kontroll).
• Medfødt langt QT-syndrom eller korrigert QT-intervall (QTc) > 480 ms.
• Aktiv kongestiv hjertesvikt eller ventrikulær arytmi som krever medisinering.
• Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever ukentlig paracentese i 3 påfølgende uker før oppstart av ipatasertib-behandling.
• Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før screening inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse.
• Behov for daglig ekstra oksygen.
• Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv tarmbetennelse.
• Symptomatisk hyperkalsemi som krever fortsatt bruk av bisfosfonat- eller denosumabbehandling.
• Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert virussykdom eller hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller skrumplever.
• Kjent HIV-infeksjon.
• Aktivt (kronisk eller akutt) hepatitt C-virus (HCV) ved screening.
• Hepatitt B virus (HBV) infeksjon (kronisk eller akutt), definert som å ha en positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test eller en positiv kvantitativ HBV DNA test ved screening
• Betydelig traumatisk skade innen 3 uker før oppstart av ipatasertib-behandling.
• Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før oppstart av ipatasertib-behandling.
• Behandling med kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi som kreftbehandling innen 3 uker før oppstart av ipatasertib-behandling.
• Bruk av sterke CYP3A4-hemmere innen 4 uker før oppstart av ipatasertib-behandling.
• Oral endokrin behandling innen 2 uker før oppstart av ipatasertib-behandling.
• Tidligere behandling med en PI3-kinasehemmer der pasienten opplevde en grad >= 3 legemiddelrelatert bivirkning eller på annen måte ville ha økt risiko for ytterligere PI3K-relatert toksisitet.
• Palliativ stråling mot benmetastaser innen 2 uker før oppstart av ipatasertib-behandling.
• Strålebehandling (annet enn palliativ stråling mot benmetastaser) som kreftbehandling innen 4 uker før oppstart av ipatasertib-behandling.
• Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før oppstart av ipatasertib-behandling.
• Uløst toksisitet fra tidligere behandling, bortsett fra alopecia og grad 1 perifer nevropati.
• Gravid eller ammende.
• Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.