Un estudio de la farmacocinética y la seguridad de ipatasertib en participantes chinos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
5 de mayo de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase I de la farmacocinética y la seguridad de ipatasertib en pacientes chinos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
Un estudio abierto de Fase I diseñado para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de ipatasertib en participantes chinos.
Aproximadamente 20 participantes chinos (12 participantes evaluables mediante farmacocinética) con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos para quienes no existe una terapia estándar o ha resultado ineficaz se inscribirán para proporcionar datos suficientes.
Los participantes recibirán una dosis de ipatasertib de 400 mg (dos tabletas de 200 mg) diariamente por vía oral (PO).
A los participantes que obtengan un beneficio clínico se les puede ofrecer un tratamiento continuo con ipatasertib hasta la progresión de la enfermedad, a discreción del investigador (según la evaluación del investigador) o hasta que el Patrocinador finalice el estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai City, Porcelana, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido metastásico o localmente avanzado documentado histológicamente que ha progresado o no ha respondido a al menos un régimen anterior.
- No es candidato para regímenes conocidos por brindar beneficios clínicos.
- Enfermedad evaluable o medible según RECIST, v1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección.
- Esperanza de vida >= 12 semanas.
- Función hematológica y orgánica adecuada en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar óvulos.
- Hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar semen.
- Los participantes deben residir en la República Popular China
Criterio de exclusión:
- Enfermedad leptomeníngea como única manifestación del tumor actual.
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2 que requiera insulina al ingresar al estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas.
- Síndrome de malabsorción u otra condición que podría interferir con la absorción enteral.
- Metástasis del SNC conocidas y no tratadas o activas (que progresan o requieren anticonvulsivantes para el control sintomático).
- Síndrome de QT prolongado congénito o intervalo QT corregido (QTc) > 480 ms.
- Insuficiencia cardíaca congestiva activa o arritmia ventricular que requiere medicación.
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera paracentesis semanal durante 3 semanas consecutivas antes del inicio del tratamiento con ipatasertib.
- Infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la selección, incluidas, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
- Requerimiento de cualquier oxígeno suplementario diario.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o inflamación intestinal activa.
- Hipercalcemia sintomática que requiere el uso continuo de terapia con bisfosfonatos o denosumab.
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluidas enfermedades virales o hepatitis, abuso actual de alcohol o cirrosis.
- Infección por VIH conocida.
- Virus de la hepatitis C (VHC) activo (crónico o agudo) en la selección.
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) (crónica o aguda), definida como tener una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positiva o una prueba de ADN del VHB cuantitativa positiva en la selección
- Lesión traumática significativa dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento con ipatasertib.
- Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con ipatasertib.
- Tratamiento con quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica como terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento con ipatasertib.
- Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con ipatasertib.
- Terapia endocrina oral dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con ipatasertib.
- Tratamiento previo con un inhibidor de la cinasa PI3 en el que el paciente experimentó un evento adverso relacionado con el fármaco de Grado >= 3 o, de lo contrario, estaría en mayor riesgo de toxicidad adicional relacionada con la PI3K.
- Radiación paliativa a metástasis óseas dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con ipatasertib.
- Radioterapia (distinta a la radiación paliativa de las metástasis óseas) como tratamiento contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con ipatasertib.
- Tratamiento con un agente en investigación dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con ipatasertib.
- Toxicidad no resuelta de la terapia previa, excepto por alopecia y neuropatía periférica de Grado 1.
- Embarazada o lactando.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ipatasertib como agente único
Los participantes recibirán una dosis de Ipatasertib de 400 mg (dos tabletas de 200 mg) por vía oral (PO) diariamente (QD).
Este estudio tiene tres períodos de estudio: un período de selección (hasta 14 días de duración), seguido de un período de tratamiento de hasta aproximadamente 2 años (el ciclo 1 tendrá una duración de 35 días, todos los ciclos posteriores tendrán una duración de 28 días) y un período de seguimiento de 28 días después de la interrupción del tratamiento o la finalización del estudio.
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Los participantes recibirán una dosis de Ipatasertib de 400 mg (dos tabletas de 200 mg) por vía oral (PO) diariamente (QD) como se describe anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC (0-inf) después de una dosis única y AUC (0-24) después de dosis únicas y múltiples de Ipatasertib
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Hasta 25 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Ipatasertib
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Hasta 25 meses
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Concentración plasmática mínima (Cmin) de Ipatasertib después de múltiples dosis de Ipatasertib
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Hasta 25 meses
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) de Ipatasertib
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Hasta 25 meses
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Semivida terminal (t1/2) de Ipatasertib y GO37220
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Hasta 25 meses
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Aclaramiento aparente (CL/F) de Ipatasertib y GO37220 después de dosis únicas y múltiples de Ipatasertib
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Hasta 25 meses
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Relación de acumulación en estado estacionario (Rcmax) de Ipatasertib
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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El índice de acumulación se calculará de la siguiente manera: Rcmax = AUC24h,ss/AUC0-24 del día 1.
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Hasta 25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Evaluado por los criterios NCI CTCAE v5.0.
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Hasta 25 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la discontinuación, modificación o interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Hasta 25 meses
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Hasta 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YP40057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .