국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 중국 참가자를 대상으로 한 Ipatasertib의 약동학 및 안전성 연구.

포함 기준:

• 조직학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 진행되었거나 적어도 하나의 이전 요법에 반응하지 않았습니다.
• 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법의 후보가 아닙니다.
• RECIST, v1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 스크리닝 시 0 또는 1입니다.
• 기대 수명 >= 12주.
• 연구 치료 시작 전 14일 이내에 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
• 가임기 여성: 금욕(이성간 성관계 자제)에 동의하거나 피임법을 사용하고 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
• 남성: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증을 자제하는 데 동의.
• 참가자는 중화인민공화국에 거주해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 종양의 유일한 징후인 연수막 질환.
• 연구 시작 시 인슐린을 필요로 하는 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
• 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함.
• 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 기타 상태.
• 알려지거나 치료되지 않았거나 활동성 CNS 전이(증상 조절을 위해 항경련제가 진행 중이거나 필요함).
• 선천성 긴 QT 증후군 또는 교정 QT 간격(QTc) > 480ms.
• 활동성 울혈성 심부전 또는 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥.
• ipatasertib 치료를 시작하기 전 연속 3주 동안 매주 복강천자가 필요한 제어되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 복수.
• 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 4주 이내의 중증 감염.
• 매일 보충 산소에 대한 요구 사항.
• 염증성 장 질환 또는 활동성 장 염증의 병력.
• 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법을 계속 사용해야 하는 증후성 고칼슘혈증.
• 바이러스성 질병 또는 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력.
• 알려진 HIV 감염.
• 스크리닝 시 활동성(만성 또는 급성) C형 간염 바이러스(HCV).
• B형 간염 바이러스(HBV) 감염(만성 또는 급성), 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 또는 양성 정량 HBV DNA 검사를 갖는 것으로 정의됨
• ipatasertib 치료 시작 전 3주 이내의 심각한 외상성 손상.
• ipatasertib 치료 시작 전 4주 이내의 대수술.
• ipatasertib 치료 시작 전 3주 이내에 암 요법으로 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법으로 치료.
• 이파타서팁 치료 시작 전 4주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 사용.
• ipatasertib 치료 시작 전 2주 이내에 경구 내분비 요법.
• 환자가 등급 >= 3 약물 관련 이상 반응을 경험했거나 그렇지 않으면 추가적인 PI3K 관련 독성의 위험이 증가한 PI3-키나제 억제제를 사용한 이전 치료.
• ipatasertib 치료 시작 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 완화 방사선.
• ipatasertib 치료 시작 전 4주 이내에 암 요법으로 방사선 요법(뼈 전이에 대한 완화 방사선 제외).
• ipatasertib 치료를 시작하기 전 4주 이내에 시험용 제제로 치료.
• 탈모증 및 1등급 말초 신경병증을 제외한 이전 치료에서 해결되지 않은 독성.
• 임신 또는 수유.
• 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.