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Une étude de la pharmacocinétique et de l'innocuité de l'ipatasertib chez des participants chinois atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.

5 mai 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase I sur la pharmacocinétique et l'innocuité de l'ipatasertib chez des patients chinois atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.

Une étude ouverte de phase I conçue pour évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de l'ipatasertib chez les participants chinois. Environ 20 participants chinois (12 participants évaluables par PK) atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques pour lesquelles le traitement standard n'existe pas ou s'est avéré inefficace seront recrutés pour fournir des données suffisantes. Les participants recevront une dose de 400 mg d'ipatasertib (deux comprimés de 200 mg) par jour par voie orale (PO). Les participants bénéficiant d'un bénéfice clinique peuvent se voir proposer la poursuite du traitement par ipatasertib jusqu'à la progression de la maladie, à la discrétion de l'investigateur (tel qu'évalué par l'investigateur) ou jusqu'à la fin de l'étude par le promoteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique documentée histologiquement qui a progressé ou n'a pas répondu à au moins un traitement antérieur.
  • N'est pas un candidat pour les schémas thérapeutiques connus pour apporter un bénéfice clinique.
  • Maladie évaluable ou mesurable selon RECIST, v1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 lors de la sélection.
  • Espérance de vie >= 12 semaines.
  • Fonction hématologique et organique adéquate dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • Femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives et accord pour s'abstenir de donner des ovules.
  • Hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme.
  • Les participants doivent résider en République populaire de Chine

Critère d'exclusion:

  • Maladie leptoméningée comme seule manifestation de la tumeur actuelle.
  • Diabète sucré de type 1 ou 2 nécessitant de l'insuline à l'entrée dans l'étude.
  • Incapacité ou refus d'avaler des pilules.
  • Syndrome de malabsorption ou autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale.
  • Métastases du SNC connues et non traitées ou actives (progressant ou nécessitant des anticonvulsivants pour le contrôle des symptômes).
  • Syndrome du QT long congénital ou intervalle QT corrigé (QTc) > 480 ms.
  • Insuffisance cardiaque congestive active ou arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments.
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant une paracentèse hebdomadaire pendant 3 semaines consécutives avant le début du traitement par ipatasertib.
  • Infections graves dans les 4 semaines précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave.
  • Exigence pour tout supplément d'oxygène quotidien.
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou d'inflammation intestinale active.
  • Hypercalcémie symptomatique nécessitant l'utilisation continue d'un traitement par bisphosphonates ou dénosumab.
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris maladie virale ou hépatite, abus d'alcool actuel ou cirrhose.
  • Infection à VIH connue.
  • Virus de l'hépatite C (VHC) actif (chronique ou aigu) lors du dépistage.
  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) (chronique ou aiguë), définie comme ayant un test positif d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou un test ADN quantitatif positif du VHB lors du dépistage
  • Lésion traumatique importante dans les 3 semaines précédant le début du traitement par ipatasertib.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement par ipatasertib.
  • Traitement par chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique comme traitement anticancéreux dans les 3 semaines précédant le début du traitement par ipatasertib.
  • Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 4 semaines précédant le début du traitement par ipatasertib.
  • Thérapie endocrinienne orale dans les 2 semaines précédant le début du traitement par ipatasertib.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la PI3-kinase dans lequel le patient a présenté un événement indésirable lié au médicament de grade >= 3 ou présenterait un risque accru de toxicité supplémentaire liée à la PI3K.
  • Radiothérapie palliative des métastases osseuses dans les 2 semaines précédant le début du traitement par ipatasertib.
  • Radiothérapie (autre que la radiothérapie palliative des métastases osseuses) comme traitement du cancer dans les 4 semaines précédant le début du traitement par ipatasertib.
  • Traitement avec un agent expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement par ipatasertib.
  • Toxicité non résolue d'un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique de grade 1.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ipatasertib en tant qu'agent unique
Les participants recevront une dose d'Ipatasertib de 400 mg (deux comprimés de 200 mg) par voie orale (PO) par jour (QD). Cette étude comporte trois périodes d'étude : une période de dépistage (d'une durée maximale de 14 jours), suivie d'une période de traitement pouvant aller jusqu'à environ 2 ans (le cycle 1 durera 35 jours, tous les cycles suivants dureront 28 jours) et une période de suivi de 28 jours après l'arrêt du traitement ou la fin de l'étude.
Médicament: Ipatasertib
Les participants recevront une dose d'Ipatasertib de 400 mg (deux comprimés de 200 mg) par voie orale (PO) par jour (QD) comme décrit ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC (0-inf) après une dose unique et ASC (0-24) après des doses uniques et multiples d'Ipatasertib
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ipatasertib
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois
Concentration plasmatique minimale (Cmin) d'Ipatasertib après plusieurs doses d'Ipatasertib
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax) d'ipatasertib
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois
Demi-vie terminale (t1/2) d'Ipatasertib et de GO37220
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois
Clairance apparente (CL/F) d'Ipatasertib et de GO37220 après des doses uniques et multiples d'Ipatasertib
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois
Rapport d'accumulation à l'état d'équilibre (Rcmax) d'Ipatasertib
Délai: Jusqu'à 25 mois
Le rapport d'accumulation sera calculé comme suit : Rcmax = AUC24h,ss/AUC0-24 du Jour 1.
Jusqu'à 25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 25 mois
Évalué selon les critères NCI CTCAE v5.0.
Jusqu'à 25 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt, la modification ou l'interruption du traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois
Nombre de décès
Délai: Jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YP40057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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