Tutkimus ipatasertibin farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta kiinalaisille osallistujille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
I-vaiheen tutkimus ipatasertibin farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta kiinalaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Vaihe I, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida ipatasertibin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla osallistujilla.
Noin 20 kiinalaista osallistujaa (12 PK-arvioitavaa osallistujaa), joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa standardihoitoa tai se on osoittautunut tehottomaksi, otetaan mukaan riittävän tiedon saamiseksi.
Osallistujat saavat 400 mg:n ipatasertibiannoksen (kaksi 200 mg:n tablettia) päivittäin suun kautta (PO).
Kliinistä hyötyä saaville osallistujille voidaan tarjota jatkohoitoa ipatasertibillä taudin etenemiseen saakka, tutkijan harkinnan mukaan (tutkijan arvioiden mukaan) tai kunnes sponsori lopettaa tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai City, Kiina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on edennyt tai ei ole reagoinut vähintään yhteen aikaisempaan hoitoon.
- Ei sovellu hoito-ohjelmiin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
- Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus RECISTin v1.1:n mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 seulonnassa.
- Odotettavissa oleva elinikä >= 12 viikkoa.
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta munasoluja.
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä.
- Osallistujien tulee asua Kiinan kansantasavallassa
Poissulkemiskriteerit:
- Leptomeningeaalinen tauti nykyisen kasvaimen ainoana ilmentymänä.
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia tutkimukseen tullessa.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä.
- Imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä.
- Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (etenevät tai vaativat antikonvulsantteja oireiden hallintaan).
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms.
- Aktiivinen sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä.
- Hallitsematon pleuraeffuusio, sydänpussieffuusio tai askites, joka vaatii viikoittaista paracenteesia 3 peräkkäisen viikon ajan ennen ipatasertibihoidon aloittamista.
- Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
- Päivittäisen lisähapen tarve.
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen suolistosairaus.
- Oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa.
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virussairaus tai hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Aktiivinen (krooninen tai akuutti) C-hepatiittivirus (HCV) seulonnassa.
- Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (krooninen tai akuutti), joka määritellään positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenitestiksi (HBsAg) tai positiiviseksi kvantitatiiviseksi HBV-DNA-testiksi seulonnassa
- Merkittävä traumaattinen vamma 3 viikon sisällä ennen ipatasertibihoidon aloittamista.
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ipatasertibihoidon aloittamista.
- Hoito kemoterapialla, immunoterapialla tai biologisella hoidolla syövän hoitona 3 viikon sisällä ennen ipatasertibihoidon aloittamista.
- Vahvojen CYP3A4-estäjien käyttö 4 viikon sisällä ennen ipatasertibihoidon aloittamista.
- Suun kautta annettava endokriininen hoito 2 viikon sisällä ennen ipatasertibihoidon aloittamista.
- Aikaisempi hoito PI3-kinaasi-inhibiittorilla, jossa potilas koki asteen >= 3 lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman tai muuten olisi suurentunut PI3K:hen liittyvän lisätoksisuuden riski.
- Palliatiivinen sädetys luumetastaaseille 2 viikon sisällä ennen ipatasertibihoidon aloittamista.
- Sädehoito (muu kuin luumetastaasien lievittävä sädehoito) syövän hoitona 4 viikon sisällä ennen ipatasertibihoidon aloittamista.
- Hoito tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen ipatasertibihoidon aloittamista.
- Aiemmasta hoidosta saatu ratkaisematon toksisuus, paitsi hiustenlähtö ja asteen 1 perifeerinen neuropatia.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ipatasertib ainoana aineena
Osallistujat saavat 400 mg:n ipatasertibiannoksen (kaksi 200 mg:n tablettia) suun kautta (PO) päivittäin (QD).
Tässä tutkimuksessa on kolme tutkimusjaksoa: seulontajakso (enintään 14 päivää), jota seuraa jopa noin 2 vuoden hoitojakso (sykli 1 on 35 päivän pituinen, kaikki seuraavat syklit ovat 28 päivän pituisia) ja 28 päivän seurantajakso hoidon lopettamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat 400 mg:n ipatasertibiannoksen (kaksi 200 mg:n tablettia) suun kautta (PO) päivittäin (QD) edellä kuvatulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf) kerta-annoksen jälkeen ja AUC (0-24) kerta-annoksen ja useiden Ipatasertib-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
|
Ipatasertibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
|
Ipatasertibin minimipitoisuus plasmassa (Cmin) useiden Ipatasertib-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
|
Aika ipatasertibin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
|
Ipatasertibin ja GO37220:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
|
Ipatasertibin ja GO37220:n näennäinen puhdistuma (CL/F) kerta- ja toistuvien ipatasertibi-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
|
Ipatasertibin kertymissuhde vakaassa tilassa (Rcmax).
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Akkumulaatiosuhde lasketaan seuraavasti: Rcmax = AUC24h,ss/AUC0-24 päivänä 1.
|
Jopa 25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Arvioitu NCI CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan.
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen, muuttamiseen tai keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Jopa 25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YP40057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .