En undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ipatasertib hos kinesiske deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer.

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der har udviklet sig eller ikke har reageret på mindst ét ​​tidligere regime.
• Ikke en kandidat til regimer, der vides at give kliniske fordele.
• Evaluerbar eller målbar sygdom ifølge RECIST, v1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening.
• Forventet levetid på >= 12 uger.
• Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere æg.
• Mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd.
• Deltagerne skal bo i Folkerepublikken Kina

Ekskluderingskriterier:

• Leptomeningeal sygdom som den eneste manifestation af den aktuelle tumor.
• Type 1- eller 2-diabetes mellitus, der kræver insulin ved studiestart.
• Manglende evne eller vilje til at sluge piller.
• Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption.
• Kendte og ubehandlede eller aktive CNS-metastaser (fremskridt eller kræver antikonvulsiva til symptomatisk kontrol).
• Kongenitalt langt QT-syndrom eller korrigeret QT-interval (QTc) > 480 ms.
• Aktiv kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin.
• Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver ugentlig paracentese i 3 på hinanden følgende uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
• Alvorlige infektioner inden for 4 uger før screening, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse.
• Behov for enhver daglig supplerende ilt.
• Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv tarmbetændelse.
• Symptomatisk hypercalcæmi, der kræver fortsat behandling med bisphosphonat eller denosumab.
• Klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder viral sygdom eller hepatitis, nuværende alkoholmisbrug eller skrumpelever.
• Kendt HIV-infektion.
• Aktiv (kronisk eller akut) hepatitis C-virus (HCV) ved screening.
• Hepatitis B virus (HBV) infektion (kronisk eller akut), defineret som at have en positiv hepatitis B overflade antigen (HBsAg) test eller en positiv kvantitativ HBV DNA test ved screening
• Betydelig traumatisk skade inden for 3 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
• Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
• Behandling med kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi som cancerterapi inden for 3 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
• Brug af stærke CYP3A4-hæmmere inden for 4 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
• Oral endokrin behandling inden for 2 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
• Tidligere behandling med en PI3-kinasehæmmer, hvor patienten oplevede en grad >= 3 lægemiddelrelateret bivirkning eller på anden måde ville have øget risiko for yderligere PI3K-relateret toksicitet.
• Palliativ stråling til knoglemetastaser inden for 2 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
• Strålebehandling (bortset fra palliativ stråling til knoglemetastaser) som kræftbehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
• Behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af ipatasertib-behandling.
• Uafklaret toksicitet fra tidligere behandling, bortset fra alopeci og grad 1 perifer neuropati.
• Gravid eller ammende.
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.