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Um estudo da farmacocinética e segurança de Ipatasertib em participantes chineses com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.

5 de maio de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase I da farmacocinética e segurança de Ipatasertib em pacientes chineses com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.

Um estudo aberto de Fase I projetado para avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do ipatasertib em participantes chineses. Aproximadamente 20 participantes chineses (12 participantes avaliados por PK) com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos para os quais a terapia padrão não existe ou se mostrou ineficaz serão inscritos para fornecer dados suficientes. Os participantes receberão uma dose de 400 mg de ipatasertibe (dois comprimidos de 200 mg) diariamente por via oral (PO). Aos participantes que obtiverem benefício clínico pode ser oferecido tratamento continuado com ipatasertib até a progressão da doença, a critério do investigador (conforme avaliado pelo investigador) ou até que o estudo seja encerrado pelo Patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido localmente avançado ou metastático documentado histologicamente que progrediu ou não respondeu a pelo menos um regime anterior.
  • Não é candidato a regimes conhecidos por fornecer benefícios clínicos.
  • Doença avaliável ou mensurável de acordo com RECIST, v1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na triagem.
  • Expectativa de vida >= 12 semanas.
  • Função hematológica e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos.
  • Homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma.
  • Os participantes devem residir na República Popular da China

Critério de exclusão:

  • Doença leptomeníngea como única manifestação do tumor atual.
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 requerendo insulina no início do estudo.
  • Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos.
  • Síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral.
  • Metástases do SNC conhecidas e não tratadas ou ativas (progredindo ou requerendo anticonvulsivantes para controle sintomático).
  • Síndrome do QT longo congênito ou intervalo QT corrigido (QTc) > 480 ms.
  • Insuficiência cardíaca congestiva ativa ou arritmia ventricular que requer medicação.
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite exigindo paracentese semanal por 3 semanas consecutivas antes do início do tratamento com ipatasertibe.
  • Infecções graves dentro de 4 semanas antes da triagem, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave.
  • Requisito para qualquer oxigênio suplementar diário.
  • História de doença inflamatória intestinal ou inflamação intestinal ativa.
  • Hipercalcemia sintomática requerendo uso continuado de terapia com bisfosfonatos ou denosumabe.
  • História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo doença viral ou hepatite, abuso atual de álcool ou cirrose.
  • Infecção por HIV conhecida.
  • Vírus da hepatite C (HCV) ativo (crônico ou agudo) na triagem.
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) (crônica ou aguda), definida como tendo um teste de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) positivo ou um teste quantitativo de DNA de HBV positivo na triagem
  • Lesão traumática significativa dentro de 3 semanas antes do início do tratamento com ipatasertib.
  • Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com ipatasertib.
  • Tratamento com quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica como terapia de câncer dentro de 3 semanas antes do início do tratamento com ipatasertibe.
  • Uso de inibidores fortes do CYP3A4 dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com ipatasertibe.
  • Terapia endócrina oral dentro de 2 semanas antes do início do tratamento com ipatasertibe.
  • Tratamento anterior com um inibidor de PI3-quinase no qual o paciente experimentou um evento adverso relacionado ao medicamento de Grau >= 3 ou de outra forma teria um risco aumentado de toxicidade adicional relacionada ao PI3K.
  • Radiação paliativa para metástases ósseas dentro de 2 semanas antes do início do tratamento com ipatasertib.
  • Radioterapia (exceto radiação paliativa para metástases ósseas) como terapia de câncer dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com ipatasertibe.
  • Tratamento com um agente experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com ipatasertibe.
  • Toxicidade não resolvida da terapia anterior, exceto para alopecia e neuropatia periférica de Grau 1.
  • Grávida ou lactante.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ipatasertib como agente único
Os participantes receberão uma dose de 400 mg de Ipatasertib (dois comprimidos de 200 mg) por via oral (PO) diariamente (QD). Este estudo tem três períodos de estudo: um período de triagem (até 14 dias de duração), seguido por um período de tratamento de até aproximadamente 2 anos (o ciclo 1 terá 35 dias de duração, todos os ciclos subsequentes terão 28 dias de duração) e um período de acompanhamento de 28 dias após a interrupção do tratamento ou conclusão do estudo.
Os participantes receberão uma dose de 400 mg de Ipatasertib (dois comprimidos de 200 mg) por via oral (PO) diariamente (QD) conforme descrito acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC (0-inf) após dose única e AUC (0-24) após doses únicas e múltiplas de Ipatasertibe
Prazo: Até 25 meses
Até 25 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Ipatasertibe
Prazo: Até 25 meses
Até 25 meses
Concentração plasmática mínima (Cmin) de Ipatasertib após múltiplas doses de Ipatasertib
Prazo: Até 25 meses
Até 25 meses
Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) de Ipatasertib
Prazo: Até 25 meses
Até 25 meses
Meia-vida terminal (t1/2) de Ipatasertib e GO37220
Prazo: Até 25 meses
Até 25 meses
Depuração aparente (CL/F) de Ipatasertib e GO37220 após doses únicas e múltiplas de Ipatasertib
Prazo: Até 25 meses
Até 25 meses
Taxa de acumulação no estado estacionário (Rcmax) de Ipatasertib
Prazo: Até 25 meses
A taxa de acúmulo será calculada da seguinte forma: Rcmax = AUC24h,ss/AUC0-24 do Dia 1.
Até 25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 25 meses
Avaliado pelos critérios NCI CTCAE v5.0.
Até 25 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação, modificação ou interrupção do tratamento do estudo
Prazo: Até 25 meses
Até 25 meses
Número de mortes
Prazo: Até 25 meses
Até 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YP40057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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