Исследование фармакокинетики и безопасности ипатасертиба у китайских участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, которая прогрессировала или не отвечала по крайней мере на один из предшествующих режимов лечения.
• Не является кандидатом для схем, о которых известно, что они обеспечивают клиническую пользу.
• Болезнь, поддающаяся оценке или измерению согласно RECIST, v1.1.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при скрининге.
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель.
• Адекватная гематологическая и органная функция в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
• Женщины детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции и согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток.
• Мужчины: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.
• Участники должны проживать в Китайской Народной Республике.

Критерий исключения:

• Лептоменингиальная болезнь как единственное проявление текущей опухоли.
• Сахарный диабет 1 или 2 типа, требующий инсулина при включении в исследование.
• Неспособность или нежелание глотать таблетки.
• Синдром мальабсорбции или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию.
• Известные и нелеченые или активные метастазы в ЦНС (прогрессирующие или требующие применения противосудорожных препаратов для симптоматического контроля).
• Врожденный синдром удлиненного интервала QT или скорректированный интервал QT (QTc) > 480 мс.
• Активная застойная сердечная недостаточность или желудочковая аритмия, требующая медикаментозного лечения.
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие еженедельного парацентеза в течение 3 недель подряд до начала лечения ипатасертибом.
• Тяжелые инфекции в течение 4 недель до скрининга, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
• Потребность в любом ежедневном дополнительном кислороде.
• История воспалительного заболевания кишечника или активного воспаления кишечника.
• Симптоматическая гиперкальциемия, требующая продолжения терапии бисфосфонатами или деносумабом.
• Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусное заболевание или гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз печени.
• Известная ВИЧ-инфекция.
• Активный (хронический или острый) вирус гепатита С (HCV) при скрининге.
• Инфекция вируса гепатита В (ВГВ) (хроническая или острая), определяемая как наличие положительного теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный количественный анализ ДНК ВГВ при скрининге
• Значительная травма в течение 3 недель до начала лечения ипатасертибом.
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала лечения ипатасертибом.
• Лечение химиотерапией, иммунотерапией или биологической терапией в качестве терапии рака в течение 3 недель до начала лечения ипатасертибом.
• Использование сильных ингибиторов CYP3A4 в течение 4 недель до начала лечения ипатасертибом.
• Пероральная эндокринная терапия в течение 2 недель до начала лечения ипатасертибом.
• Предшествующее лечение ингибитором PI3-киназы, при котором у пациента наблюдалось нежелательное явление, связанное с лекарственным средством >= 3, или иным образом подвергался бы повышенному риску дополнительной токсичности, связанной с PI3K.
• Паллиативная лучевая терапия костных метастазов в течение 2 недель до начала лечения ипатасертибом.
• Лучевая терапия (кроме паллиативного облучения костных метастазов) в качестве терапии рака в течение 4 недель до начала лечения ипатасертибом.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 4 недель до начала лечения ипатасертибом.
• Неустраненная токсичность от предшествующей терапии, за исключением алопеции и периферической нейропатии 1 степени.
• Беременные или кормящие.
• Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.