Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa ipatasertybu u chińskich uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy I farmakokinetyki i bezpieczeństwa ipatasertybu u chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji ipatasertybu u chińskich uczestników. Około 20 chińskich uczestników (12 uczestników podlegających ocenie PK) z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, dla których standardowa terapia albo nie istnieje, albo okazała się nieskuteczna, zostanie zapisanych w celu dostarczenia wystarczających danych. Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 400 mg ipatasertybu (dwie tabletki po 200 mg) codziennie doustnie (PO). Uczestnikom, którzy odniosą korzyść kliniczną, można zaproponować kontynuację leczenia ipatasertibem do czasu progresji choroby, według uznania badacza (według oceny badacza) lub do zakończenia badania przez Sponsora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który uległ progresji lub nie zareagował na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia.
  • Nie jest kandydatem do schematów, o których wiadomo, że zapewniają korzyści kliniczne.
  • Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć zgodnie z RECIST, wersja 1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni.
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządowe w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych.
  • Mężczyźni: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
  • Uczestnicy muszą mieszkać w Chińskiej Republice Ludowej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Leptomeningeal jako jedyna manifestacja obecnego nowotworu.
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 wymagająca podania insuliny na początku badania.
  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek.
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie dojelitowe.
  • Znane i nieleczone lub aktywne przerzuty do OUN (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych w celu opanowania objawów).
  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms.
  • Czynna zastoinowa niewydolność serca lub arytmia komorowa wymagająca leczenia.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające cotygodniowej paracentezy przez 3 kolejne tygodnie przed rozpoczęciem leczenia ipatasertibem.
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc.
  • Zapotrzebowanie na codzienny dodatkowy tlen.
  • Historia choroby zapalnej jelit lub aktywnego zapalenia jelit.
  • Objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami lub denosumabem.
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym choroby wirusowej lub zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Aktywny (przewlekły lub ostry) wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (przewlekłe lub ostre), definiowane jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub pozytywny ilościowy test DNA HBV podczas badania przesiewowego
  • Znaczące urazy w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ipatasertibem.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ipatasertibem.
  • Leczenie chemioterapią, immunoterapią lub terapią biologiczną jako leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ipatasertibem.
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ipatasertibem.
  • Doustna hormonoterapia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ipatasertibem.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy PI3, w którym u pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia >= 3. związane z lekiem lub w inny sposób występowałoby zwiększone ryzyko dodatkowej toksyczności związanej z PI3K.
  • Naświetlanie paliatywne przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ipatasertibem.
  • Radioterapia (inna niż paliatywne naświetlanie przerzutów do kości) jako terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ipatasertibem.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ipatasertibem.
  • Nierozwiązana toksyczność wcześniejszej terapii, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej stopnia 1.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ipatasertib jako pojedynczy agent
Uczestnicy otrzymają dawkę 400 mg Ipatasertybu (dwie tabletki po 200 mg) doustnie (PO) dziennie (QD). Badanie obejmuje trzy okresy badania: okres przesiewowy (trwający do 14 dni), po którym następuje okres leczenia trwający do około 2 lat (cykl 1 będzie trwał 35 dni, wszystkie kolejne cykle będą trwały 28 dni) oraz 28-dniowy okres obserwacji po przerwaniu leczenia lub zakończeniu badania.
Lek: Ipatasertib
Uczestnicy otrzymają dawkę 400 mg Ipatasertybu (dwie tabletki po 200 mg) doustnie (PO) codziennie (QD), jak opisano powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-inf) po pojedynczej dawce i AUC (0-24) po pojedynczej i wielokrotnej dawce ipatasertybu
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Maksymalne stężenie ipatasertybu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Minimalne stężenie ipatasertybu w osoczu (Cmin) po wielokrotnych dawkach ipatasertybu
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia ipatasertybu w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ipatasertybu i GO37220
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Pozorny klirens (CL/F) ipatasertybu i GO37220 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek ipatasertybu
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Współczynnik kumulacji w stanie stacjonarnym (Rcmax) ipatasertybu
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Współczynnik kumulacji zostanie obliczony w następujący sposób: Rcmax = AUC24h,ss/AUC0-24 dnia 1.
Do 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Oceniane według kryteriów NCI CTCAE v5.0.
Do 25 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania, modyfikacji lub przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YP40057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Ipatasertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj