- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04341259
Uno studio sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di ipatasertib nei partecipanti cinesi con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
5 maggio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase I sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di ipatasertib in pazienti cinesi con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
Uno studio di fase I, in aperto, progettato per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di ipatasertib nei partecipanti cinesi.
Saranno arruolati circa 20 partecipanti cinesi (12 partecipanti valutabili PK) con tumori solidi localmente avanzati o metastatici per i quali la terapia standard non esiste o si è dimostrata inefficace per fornire dati sufficienti.
I partecipanti riceveranno una dose di ipatasertib da 400 mg (due compresse da 200 mg) al giorno per via orale (PO).
Ai partecipanti che traggono beneficio clinico può essere offerto un trattamento continuato con ipatasertib fino alla progressione della malattia, a discrezione dello sperimentatore (come valutato dallo sperimentatore) o fino alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: YP40057 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai City, Cina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente che è progredito o non ha risposto ad almeno un regime precedente.
- Non è un candidato per regimi noti per fornire benefici clinici.
- Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST, v1.1.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening.
- Aspettativa di vita >= 12 settimane.
- Adeguata funzionalità ematologica e d'organo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Donne in età fertile: accordo a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dal donare ovuli.
- Uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma.
- I partecipanti devono risiedere nella Repubblica popolare cinese
Criteri di esclusione:
- Malattia leptomeningea come unica manifestazione del tumore in corso.
- - Diabete mellito di tipo 1 o 2 che richiede insulina all'ingresso nello studio.
- Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole.
- Sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale.
- Metastasi del SNC note e non trattate o attive (in progressione o che richiedono anticonvulsivanti per il controllo sintomatico).
- Sindrome congenita del QT lungo o intervallo QT corretto (QTc) > 480 ms.
- Insufficienza cardiaca congestizia attiva o aritmia ventricolare che richiedono farmaci.
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono una paracentesi settimanale per 3 settimane consecutive prima dell'inizio del trattamento con ipatasertib.
- Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti lo screening, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave.
- Necessità di qualsiasi ossigeno supplementare giornaliero.
- Storia di malattia infiammatoria intestinale o infiammazione intestinale attiva.
- Ipercalcemia sintomatica che richiede l'uso continuato della terapia con bifosfonati o denosumab.
- Storia clinicamente significativa di malattia del fegato, incluse malattie virali o epatite, attuale abuso di alcol o cirrosi.
- Infezione da HIV nota.
- Virus dell'epatite C (HCV) attivo (cronico o acuto) allo screening.
- Infezione da virus dell'epatite B (HBV) (cronica o acuta), definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o test quantitativo HBV DNA positivo allo screening
- Lesione traumatica significativa entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento con ipatasertib.
- Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con ipatasertib.
- Trattamento con chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica come terapia antitumorale nelle 3 settimane precedenti l'inizio del trattamento con ipatasertib.
- Uso di potenti inibitori del CYP3A4 nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con ipatasertib.
- Terapia endocrina orale entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con ipatasertib.
- Trattamento precedente con un inibitore della PI3-chinasi in cui il paziente ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco di Grado >= 3 o altrimenti sarebbe a maggior rischio di tossicità aggiuntiva correlata a PI3K.
- Radiazioni palliative alle metastasi ossee entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con ipatasertib.
- Radioterapia (diversa dalle radiazioni palliative alle metastasi ossee) come terapia del cancro entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con ipatasertib.
- Trattamento con un agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con ipatasertib.
- Tossicità irrisolta dalla terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica di grado 1.
- Incinta o in allattamento.
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ipatasertib come singolo agente
I partecipanti riceveranno una dose di Ipatasertib da 400 mg (due compresse da 200 mg) per via orale (PO) al giorno (QD).
Questo studio prevede tre periodi di studio: un periodo di screening (fino a 14 giorni di durata), seguito da un periodo di trattamento fino a circa 2 anni (il ciclo 1 avrà una durata di 35 giorni, tutti i cicli successivi avranno una durata di 28 giorni) e un periodo di follow-up di 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento o il completamento dello studio.
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I partecipanti riceveranno una dose di Ipatasertib da 400 mg (due compresse da 200 mg) per via orale (PO) al giorno (QD) come descritto sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC (0-inf) dopo una dose singola e AUC (0-24) dopo dosi singole e multiple di Ipatasertib
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Fino a 25 mesi
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Ipatasertib
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Fino a 25 mesi
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Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di Ipatasertib dopo dosi multiple di Ipatasertib
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Fino a 25 mesi
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di Ipatasertib
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Fino a 25 mesi
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Emivita terminale (t1/2) di Ipatasertib e GO37220
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Fino a 25 mesi
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Clearance apparente (CL/F) di Ipatasertib e GO37220 dopo dosi singole e multiple di Ipatasertib
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Fino a 25 mesi
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|
Rapporto di accumulo allo stato stazionario (Rcmax) di Ipatasertib
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Il rapporto di accumulo sarà calcolato come segue: Rcmax = AUC24h,ss/AUC0-24 del giorno 1.
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Fino a 25 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Valutato secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.
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Fino a 25 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione, alla modifica o all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
|
Fino a 25 mesi
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Numero di decessi
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Fino a 25 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YP40057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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