En studie av farmakokinetiken och säkerheten för ipatasertib hos kinesiska deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer.

Inklusionskriterier:

• Histologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör som har utvecklats eller misslyckats med att svara på minst en tidigare regim.
• Inte en kandidat för regimer som är kända för att ge kliniska fördelar.
• Evaluerbar eller mätbar sjukdom enligt RECIST, v1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 vid screening.
• Förväntad livslängd på >= 12 veckor.
• Tillräcklig hematologisk funktion och organfunktion inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
• Kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel och avtal om att avstå från att donera ägg.
• Män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier.
• Deltagare måste vara bosatta i Folkrepubliken Kina

Exklusions kriterier:

• Leptomeningeal sjukdom som den enda manifestationen av den aktuella tumören.
• Typ 1 eller 2 diabetes mellitus som kräver insulin vid studiestart.
• Oförmåga eller ovilja att svälja piller.
• Malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption.
• Kända och obehandlade, eller aktiva CNS-metastaser (framskrider eller kräver antikonvulsiva medel för symtomatisk kontroll).
• Kongenitalt långt QT-syndrom eller korrigerat QT-intervall (QTc) > 480 ms.
• Aktiv hjärtsvikt eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering.
• Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver veckovis paracentes under 3 veckor i följd innan behandling med ipatasertib påbörjas.
• Allvarliga infektioner inom 4 veckor före screening inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation.
• Krav på eventuellt dagligt extra syre.
• Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller aktiv tarminflammation.
• Symtomatisk hyperkalcemi som kräver fortsatt behandling med bisfosfonat eller denosumab.
• Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive virussjukdom eller hepatit, aktuellt alkoholmissbruk eller cirros.
• Känd HIV-infektion.
• Aktivt (kroniskt eller akut) hepatit C-virus (HCV) vid screening.
• Hepatit B virus (HBV) infektion (kronisk eller akut), definierad som att ha ett positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) test eller ett positivt kvantitativt HBV DNA test vid screening
• Betydande traumatisk skada inom 3 veckor innan behandling med ipatasertib påbörjas.
• Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor innan behandling med ipatasertib påbörjas.
• Behandling med kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi som cancerterapi inom 3 veckor innan behandling med ipatasertib påbörjas.
• Användning av starka CYP3A4-hämmare inom 4 veckor innan behandling med ipatasertib påbörjas.
• Oral endokrin behandling inom 2 veckor innan behandling med ipatasertib påbörjas.
• Tidigare behandling med en PI3-kinashämmare där patienten upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning av grad >= 3 eller på annat sätt skulle löpa ökad risk för ytterligare PI3K-relaterad toxicitet.
• Palliativ strålning av benmetastaser inom 2 veckor innan behandling med ipatasertib påbörjas.
• Strålbehandling (annat än palliativ strålning mot benmetastaser) som cancerterapi inom 4 veckor innan behandling med ipatasertib påbörjas.
• Behandling med ett prövningsmedel inom 4 veckor innan behandling med ipatasertib påbörjas.
• Olöst toxicitet från tidigare behandling, förutom alopeci och grad 1 perifer neuropati.
• Gravid eller ammande.
• Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.