急性または慢性胃炎患者におけるDWP14012の有効性と安全性を評価するための研究
2021年12月20日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
急性または慢性胃炎患者における DWP14012 の有効性と安全性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、第 3 相、治療確認臨床試験
研究の目的は、急性または慢性胃炎患者のプラセボと比較して、DWP14012 X mg QD、DWP14012 Y mg BID の有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、DWP14012 X mg QD、Y mg BID、およびプラセボの 2 週間の経口投与の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 3 相研究として設計されました。急性および慢性胃炎の患者に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
327
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Hanyang University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意の日付に基づく19歳から75歳までの成人
- 上部消化管内視鏡検査で1箇所以上のびらんを認める急性・慢性胃炎と診断された方
- 胃炎の自覚症状を1つ以上経験したことがある方
除外基準:
- 胃酸の分泌を抑える手術、胃・食道の手術を受けた方
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、肺、内分泌、血液、心血管または泌尿生殖器の病歴がある人 研究結果に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DWP14012 X mg QD
|
DWP14012 X mg、錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間
DWP14012 Y mg プラセボ対応錠剤、経口、1 日 2 回、2 週間
|
|
実験的：DWP14012 Y mg BID
|
DWP14012 X mg プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、2 週間
DWP14012 Y mg、錠剤、経口、1 日 2 回、2 週間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
DWP14012 Y mg プラセボ対応錠剤、経口、1 日 2 回、2 週間
DWP14012 X mg プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、2 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃粘膜びらんの改善率
時間枠：IP投与2週間後
|
改善率(%)=(有効事例数(侵食スコア50%以上の変化)/対象事例数)×100
|
IP投与2週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃粘膜びらんの治癒率
時間枠：IP投与2週間後
|
治癒率(%)=(治癒した症例数(びらん0)/対象症例数)×100
|
IP投与2週間後
|
|
胃粘膜浮腫の治癒率
時間枠：IP投与2週間後
|
治癒率(%)=(治癒症例数(浮腫スコア2→1変化)/対象症例数)×100
|
IP投与2週間後
|
|
胃粘膜紅斑の改善率
時間枠：IP投与2週間後
|
改善率(%)=(有効症例数(紅斑スコア50%以上変化)/対象症例数)×100
|
IP投与2週間後
|
|
胃粘膜出血の改善率
時間枠：IP投与2週間後
|
改善率(%)=(有効症例数(出血スコア50%以上変化)/対象症例数)×100
|
IP投与2週間後
|
|
自覚症状改善率
時間枠：IP投与2週間後
|
改善率（％）＝（有効症例数（自覚症状スコア50％以上変化）／対象症例数）×100
|
IP投与2週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月2日
一次修了 (実際)
2021年8月4日
研究の完了 (実際)
2021年9月16日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。