Tutkimus DWP14012:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti
maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaihe 3, terapeuttinen varmistuskliininen tutkimus DWP14012:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa DWP14012 X mg QD, DWP14012 Y mg BID teho lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, rinnakkaisryhmätutkimukseksi, vaiheen 3 tutkimukseksi, jolla arvioitiin DWP14012 X mg QD, Y mg BID ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta 2 viikon ajan. potilailla, joilla on akuutti ja krooninen gastriitti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
327
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-75-vuotiaat aikuiset kirjallisen sopimuksen päivämäärän mukaan
- Ne, joilla on diagnosoitu akuutti tai krooninen gastriitti, jossa on vähintään yksi eroosio havaittu ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
- Ne, jotka olivat kokeneet yhden tai useamman subjektiivisen gastriitin oireen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joille on tehty mahahapon eritystä vähentävä leikkaus tai maha- tai ruokatorven leikkaus
- Ne, joilla on kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, neurologinen, keuhko-, endokriininen, hematologinen, sydän- ja verisuonitauti tai virtsaelinten sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWP14012 X mg QD
|
DWP14012 X mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
DWP14012 Y mg lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: DWP14012 Y mg BID
|
DWP14012 X mg lumelääkettä vastaava tabletti suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
DWP14012 Y mg, tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä 2 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
DWP14012 Y mg lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä 2 viikon ajan
DWP14012 X mg lumelääkettä vastaava tabletti suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun limakalvon eroosion paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa IP-hallinnon jälkeen
|
Paranemisaste (%) = (tehokkaiden tapausten määrä (muutos ≥ 50 % eroosiopisteissä) / kohdetapausten määrä) x 100
|
2 viikkoa IP-hallinnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun limakalvon eroosion paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa IP-hallinnon jälkeen
|
Paranemisaste (%) = (Parantuneiden tapausten määrä (0 eroosiota) / kohdetapausten määrä) x 100
|
2 viikkoa IP-hallinnon jälkeen
|
|
Mahalaukun limakalvon turvotuksen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa IP-hallinnon jälkeen
|
Paranemisaste (%) = (Parantuneiden tapausten määrä (muutos 2:sta 1:een turvotuspisteissä) / Kohdetapausten määrä) x 100
|
2 viikkoa IP-hallinnon jälkeen
|
|
Mahalaukun limakalvon eryteeman paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa IP-hallinnon jälkeen
|
Paranemisaste (%) = (tehokkaiden tapausten määrä (muutos ≥ 50 % eryteeman pisteydessä) / kohdetapausten määrä) x 100
|
2 viikkoa IP-hallinnon jälkeen
|
|
Mahalaukun limakalvon verenvuodon paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa IP-hallinnon jälkeen
|
Paranemisaste (%) = (tehokkaiden tapausten määrä (muutos ≥ 50 % verenvuotopisteissä) / kohdetapausten määrä) x 100
|
2 viikkoa IP-hallinnon jälkeen
|
|
Subjektiivisten oireiden paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa IP-hallinnon jälkeen
|
Paranemisaste (%) = (tehokkaiden tapausten määrä (muutos ≥ 50 % subjektiivisissa oirepisteissä) / kohdetapausten määrä) x 100
|
2 viikkoa IP-hallinnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP14012305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .