Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DWP14012 u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka
20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, fazy 3, potwierdzające terapię badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWP14012 u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka
Celem badania jest potwierdzenie skuteczności DWP14012 X mg QD, DWP14012 Y mg BID w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania DWP14012 X mg QD, Y mg BID i placebo przez 2 tygodnie u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
327
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Hanyang University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 19 do 75 lat na podstawie daty pisemnej umowy
- Osoby, u których zdiagnozowano ostre lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka z co najmniej jedną nadżerką obserwowaną podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Ci, którzy doświadczyli jednego lub więcej subiektywnych objawów zapalenia błony śluzowej żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy przeszli operację zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego lub operację żołądka lub przełyku
- Osoby z klinicznie istotnymi chorobami wątroby, nerek, neurologicznymi, płucnymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi, sercowo-naczyniowymi lub moczowo-płciowymi w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DWP14012 X mg QD
|
DWP14012 X mg, tabletka, doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
DWP14012 Y mg tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: DWP14012 Y mg BID
|
DWP14012 X mg tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
DWP14012 Y mg, tabletka, doustnie, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
|
|
Komparator placebo: placebo
|
DWP14012 Y mg tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
DWP14012 X mg tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość poprawy erozji błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od podania IP
|
Wskaźnik poprawy (%) = (liczba skutecznych przypadków (zmiana o ≥ 50% w wyniku erozji) / liczba przypadków docelowych) x 100
|
po 2 tygodniach od podania IP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość leczenia erozji błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od podania IP
|
Wskaźnik wyleczenia (%) = (Liczba wyleczonych przypadków (0 nadżerek) / Liczba przypadków docelowych) x 100
|
po 2 tygodniach od podania IP
|
|
Szybkość wyleczenia obrzęku błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od podania IP
|
Wskaźnik wyleczeń (%) = (liczba wyleczonych przypadków (zmiana wyniku obrzęku z 2 na 1) / liczba przypadków docelowych) x 100
|
po 2 tygodniach od podania IP
|
|
Szybkość poprawy rumienia błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od podania IP
|
Wskaźnik poprawy (%) = (liczba skutecznych przypadków (zmiana o ≥ 50% w wyniku rumienia) / liczba przypadków docelowych) x 100
|
po 2 tygodniach od podania IP
|
|
Szybkość poprawy krwawienia z błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od podania IP
|
Wskaźnik poprawy (%) = (liczba skutecznych przypadków (zmiana ≥ 50% w skali krwawienia) / liczba przypadków docelowych) x 100
|
po 2 tygodniach od podania IP
|
|
Wskaźnik poprawy subiektywnych objawów
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od podania IP
|
Wskaźnik poprawy (%) = (liczba skutecznych przypadków (zmiana o ≥ 50% w subiektywnej ocenie objawów) / liczba przypadków docelowych) x 100
|
po 2 tygodniach od podania IP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWP14012305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .