Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DWP14012 en pacientes con gastritis aguda o crónica
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Ensayo clínico de confirmación terapéutica multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3, para evaluar la eficacia y la seguridad de DWP14012 en pacientes con gastritis aguda o crónica
El propósito del estudio es confirmar la eficacia de DWP14012 X mg QD, DWP14012 Y mg BID en comparación con el placebo en pacientes con gastritis aguda o crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la administración oral de DWP14012 X mg QD, Y mg BID y placebo durante 2 semanas. en pacientes con gastritis aguda y crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
327
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 19 y 75 años según la fecha del acuerdo por escrito
- Aquellos que son diagnosticados con gastritis aguda o crónica con al menos una erosión observada en la endoscopia gastrointestinal superior
- Aquellos que habían experimentado uno o más síntomas subjetivos de gastritis.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se han sometido a una cirugía para reducir la secreción de ácido gástrico o una cirugía gástrica o esofágica.
- Aquellos con antecedentes de enfermedad hepática, renal, neurológica, pulmonar, endocrina, hematológica, cardiovascular o genitourinaria clínicamente significativa que podría afectar los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DWP14012 X mg una vez al día
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DWP14012 X mg, comprimido, por vía oral, una vez al día durante 2 semanas
DWP14012 Y mg comprimido equivalente al placebo, por vía oral, dos veces al día durante 2 semanas
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Experimental: DWP14012 Y mg BID
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DWP14012 X mg comprimido equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día durante 2 semanas
DWP14012 Y mg, comprimido, por vía oral, dos veces al día durante 2 semanas
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Comparador de placebos: placebo
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DWP14012 Y mg comprimido equivalente al placebo, por vía oral, dos veces al día durante 2 semanas
DWP14012 X mg comprimido equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejora de la erosión de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después de la administración de IP
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Tasa de mejora (%) = (Número de casos efectivos (cambio de ≥ 50 % en la puntuación de erosión) / Número de casos objetivo) x 100
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a las 2 semanas después de la administración de IP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de la erosión de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después de la administración de IP
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Tasa de curación (%) = (Número de casos curados (0 erosiones) / Número de casos objetivo) x 100
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a las 2 semanas después de la administración de IP
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Tasa de curación del edema de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después de la administración de IP
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Tasa de curación (%) = (Número de casos curados (cambio de 2 a 1 en la puntuación de edema) / Número de casos objetivo) x 100
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a las 2 semanas después de la administración de IP
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Tasa de mejora del eritema de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después de la administración de IP
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Tasa de mejora (%) = (Número de casos efectivos (cambio de ≥ 50 % en la puntuación de eritema) / Número de casos objetivo) x 100
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a las 2 semanas después de la administración de IP
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Tasa de mejora del sangrado de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después de la administración de IP
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Tasa de mejora (%) = (Número de casos efectivos (cambio de ≥ 50 % en la puntuación de sangrado) / Número de casos objetivo) x 100
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a las 2 semanas después de la administración de IP
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Tasa de mejora de los síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después de la administración de IP
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Tasa de mejora (%) = (Número de casos efectivos (cambio de ≥ 50 % en la puntuación de síntomas subjetivos) / Número de casos objetivo) x 100
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a las 2 semanas después de la administración de IP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP14012305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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