Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 chez les patients atteints de gastrite aiguë ou chronique
20 décembre 2021 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique de confirmation thérapeutique multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 chez les patients atteints de gastrite aiguë ou chronique
Le but de l'étude est de confirmer l'efficacité de DWP14012 X mg QD, DWP14012 Y mg BID par rapport au placebo chez les patients atteints de gastrite aiguë ou chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale de DWP14012 X mg QD, Y mg BID et placebo pendant 2 semaines chez les patients souffrant de gastrite aiguë et chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
327
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Hanyang University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 19 et 75 ans selon la date de l'entente écrite
- Ceux qui reçoivent un diagnostic de gastrite aiguë ou chronique avec au moins une érosion observée à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
- Ceux qui avaient éprouvé un ou plusieurs symptômes subjectifs de gastrite
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale pour réduire la sécrétion d'acide gastrique, ou une chirurgie gastrique ou œsophagienne
- Ceux qui ont des antécédents de maladie hépatique, rénale, neurologique, pulmonaire, endocrinienne, hématologique, cardiovasculaire ou génito-urinaire cliniquement significative qui pourrait affecter les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DWP14012 X mg QD
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DWP14012 X mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
DWP14012 Y mg comprimé correspondant au placebo, par voie orale, deux fois par jour pendant 2 semaines
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Expérimental: DWP14012 Y mg BID
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DWP14012 X mg comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
DWP14012 Y mg, comprimé, voie orale, deux fois par jour pendant 2 semaines
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Comparateur placebo: placebo
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DWP14012 Y mg comprimé correspondant au placebo, par voie orale, deux fois par jour pendant 2 semaines
DWP14012 X mg comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amélioration de l'érosion de la muqueuse gastrique
Délai: à 2 semaines après l'administration IP
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Taux d'amélioration (%) = (Nombre de cas effectifs (changement ≥ 50 % du score d'érosion) / Nombre de cas cibles) x 100
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à 2 semaines après l'administration IP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison de l'érosion de la muqueuse gastrique
Délai: à 2 semaines après l'administration IP
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Taux de guérison (%) = (Nombre de cas guéris (0 érosions) / Nombre de cas cibles) x 100
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à 2 semaines après l'administration IP
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Taux de guérison de l'œdème de la muqueuse gastrique
Délai: à 2 semaines après l'administration IP
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Taux de guérison (%) = (Nombre de cas guéris (changement de 2 à 1 du score d'œdème) / Nombre de cas cibles) x 100
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à 2 semaines après l'administration IP
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Taux d'amélioration de l'érythème de la muqueuse gastrique
Délai: à 2 semaines après l'administration IP
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Taux d'amélioration (%) = (Nombre de cas effectifs (changement ≥ 50 % du score d'érythème) / Nombre de cas cibles) x 100
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à 2 semaines après l'administration IP
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Taux d'amélioration des saignements de la muqueuse gastrique
Délai: à 2 semaines après l'administration IP
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Taux d'amélioration (%) = (Nombre de cas effectifs (changement ≥ 50 % du score de saignement) / Nombre de cas cibles) x 100
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à 2 semaines après l'administration IP
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Taux d'amélioration des symptômes subjectifs
Délai: à 2 semaines après l'administration IP
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Taux d'amélioration (%) = (Nombre de cas effectifs (changement ≥ 50 % du score subjectif des symptômes) / Nombre de cas cibles) x 100
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à 2 semaines après l'administration IP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
10 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP14012305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .