Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis
20. Dezember 2021 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-, Phase-3-, therapeutische konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von DWP14012 X mg QD, DWP14012 Y mg BID im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis zu bestätigen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von DWP14012 X mg QD, Y mg BID und Placebo über 2 Wochen zu bewerten bei Patienten mit akuter und chronischer Gastritis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
327
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Hanyang University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 19 und 75 Jahren, basierend auf dem Datum der schriftlichen Vereinbarung
- Diejenigen, bei denen eine akute oder chronische Gastritis mit mindestens einer Erosion diagnostiziert wurde, die bei einer Endoskopie des oberen Magen-Darm-Trakts beobachtet wurde
- Diejenigen, bei denen ein oder mehrere subjektive Symptome einer Gastritis aufgetreten sind
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich einer Operation zur Verringerung der Magensäuresekretion oder einer Magen- oder Speiseröhrenoperation unterzogen haben
- Personen mit klinisch signifikanten hepatischen, renalen, neurologischen, pulmonalen, endokrinen, hämatologischen, kardiovaskulären oder urogenitalen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DWP14012 X mg QD
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DWP14012 X mg, Tablette, oral, einmal täglich für 2 Wochen
DWP14012 Y mg Placebo-passende Tablette, oral, zweimal täglich für 2 Wochen
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Experimental: DWP14012 Y mg BID
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DWP14012 Placebo-passende X-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 2 Wochen
DWP14012 Y mg, Tablette, oral, zweimal täglich für 2 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
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DWP14012 Y mg Placebo-passende Tablette, oral, zweimal täglich für 2 Wochen
DWP14012 Placebo-passende X-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungsrate der Erosion der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 2 Wochen nach der IP-Verwaltung
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Verbesserungsrate (%) = (Anzahl der effektiven Fälle (Änderung von ≥ 50 % im Erosions-Score) / Anzahl der Zielfälle) x 100
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2 Wochen nach der IP-Verwaltung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate der Erosion der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 2 Wochen nach der IP-Verwaltung
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Heilungsrate (%) = (Anzahl der geheilten Fälle (0 Erosionen) / Anzahl der Zielfälle) x 100
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2 Wochen nach der IP-Verwaltung
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Heilungsrate von Ödemen der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 2 Wochen nach der IP-Verwaltung
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Heilungsrate (%) = (Anzahl der geheilten Fälle (Änderung von 2 zu 1 im Ödem-Score) / Anzahl der Zielfälle) x 100
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2 Wochen nach der IP-Verwaltung
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Verbesserungsrate der Magenschleimhaut Erythem
Zeitfenster: 2 Wochen nach der IP-Verwaltung
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Verbesserungsrate (%) = (Anzahl der effektiven Fälle (Änderung von ≥ 50 % im Erythem-Score) / Anzahl der Zielfälle) x 100
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2 Wochen nach der IP-Verwaltung
|
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Verbesserungsrate der Magenschleimhautblutung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der IP-Verwaltung
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Verbesserungsrate (%) = (Anzahl der effektiven Fälle (Änderung von ≥ 50 % im Blutungs-Score) / Anzahl der Zielfälle) x 100
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2 Wochen nach der IP-Verwaltung
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Verbesserungsrate der subjektiven Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen nach der IP-Verwaltung
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Verbesserungsrate (%) = (Anzahl der effektiven Fälle (Änderung von ≥ 50 % der subjektiven Symptombewertung) / Anzahl der Zielfälle) x 100
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2 Wochen nach der IP-Verwaltung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWP14012305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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