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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 in pazienti con gastrite acuta o cronica

20 dicembre 2021 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 in pazienti con gastrite acuta o cronica

Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia di DWP14012 X mg QD, DWP14012 Y mg BID rispetto al placebo in pazienti con gastrite acuta o cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di DWP14012 X mg QD, Y mg BID e placebo per 2 settimane nei pazienti con gastrite acuta e cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 19 e 75 anni in base alla data dell'accordo scritto
  • Coloro a cui viene diagnosticata una gastrite acuta o cronica con almeno un'erosione osservata all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
  • Coloro che avevano manifestato uno o più sintomi soggettivi di gastrite

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico per ridurre la secrezione acida gastrica o chirurgia gastrica o esofagea
  • Quelli con anamnesi di malattia epatica, renale, neurologica, polmonare, endocrina, ematologica, cardiovascolare o genitourinaria clinicamente significativa che potrebbe influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DWP14012 Xmg QD
  • Mattina: 1 compressa di DWP14012 X mg + 1 compressa di DWP14012 Y mg placebo
  • Sera: 1 compressa di DWP14012 Y mg placebo
Droga: DWP14012 Xmg
DWP14012 X mg, compressa, per via orale, una volta al giorno per 2 settimane
Droga: DWP14012 Ymg placebo
DWP14012 Y mg compressa corrispondente al placebo, per via orale, due volte al giorno per 2 settimane
Sperimentale: DWP14012 Y mg BID
  • Mattina: 1 compressa di DWP14012 X mg placebo + 1 compressa di DWP14012 Y mg
  • Sera: 1 compressa di DWP14012 Y mg
Droga: DWP14012 X mg di placebo
DWP14012 X mg compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per 2 settimane
Droga: DWP14012 Y mg
DWP14012 Y mg, compressa, per via orale, due volte al giorno per 2 settimane
Comparatore placebo: placebo
  • Mattina: 1 compressa di DWP14012 X mg placebo + 1 compressa di DWP14012 Y mg placebo
  • Sera: 1 compressa di DWP14012 Y mg placebo
Droga: DWP14012 Ymg placebo
DWP14012 Y mg compressa corrispondente al placebo, per via orale, due volte al giorno per 2 settimane
Droga: DWP14012 X mg di placebo
DWP14012 X mg compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dell'erosione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la somministrazione IP
Tasso di miglioramento (%) = (Numero di casi efficaci (variazione di ≥ 50% nel punteggio di erosione) / Numero di casi target) x 100
a 2 settimane dopo la somministrazione IP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'erosione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la somministrazione IP
Tasso di guarigione (%) = (Numero di casi guariti (0 erosioni) / Numero di casi bersaglio) x 100
a 2 settimane dopo la somministrazione IP
Tasso di guarigione dell'edema della mucosa gastrica
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la somministrazione IP
Tasso di guarigione (%) = (Numero di casi guariti (variazione da 2 a 1 nel punteggio dell'edema) / Numero di casi bersaglio) x 100
a 2 settimane dopo la somministrazione IP
Tasso di miglioramento dell'eritema della mucosa gastrica
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la somministrazione IP
Tasso di miglioramento (%) = (Numero di casi efficaci (variazione di ≥ 50% nel punteggio dell'eritema) / Numero di casi target) x 100
a 2 settimane dopo la somministrazione IP
Tasso di miglioramento del sanguinamento della mucosa gastrica
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la somministrazione IP
Tasso di miglioramento (%) = (Numero di casi efficaci (variazione di ≥ 50% nel punteggio di sanguinamento) / Numero di casi target) x 100
a 2 settimane dopo la somministrazione IP
Tasso di miglioramento dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la somministrazione IP
Tasso di miglioramento (%) = (Numero di casi efficaci (variazione di ≥ 50% nel punteggio dei sintomi soggettivi) / Numero di casi target) x 100
a 2 settimane dopo la somministrazione IP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP14012305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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