Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP14012 hos patienter med akut eller kronisk gastrit

20 december 2021 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 3, terapeutisk bekräftande klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP14012 hos patienter med akut eller kronisk gastrit

Syftet med studien är att bekräfta effektiviteten av DWP14012 X mg QD, DWP14012 Y mg BID jämfört med placebo hos patienter med akut eller kronisk gastrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten vid oral administrering av DWP14012 X mg QD, Y mg BID och placebo under 2 veckor hos patienter med akut och kronisk gastrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 19 och 75 år baserat på datum för skriftlig överenskommelse
  • De som diagnostiserats med akut eller kronisk gastrit med minst en erosion observerad vid övre gastrointestinala endoskopi
  • De som hade upplevt ett eller flera subjektiva symtom på gastrit

Exklusions kriterier:

  • De som har opererats för att minska magsyrasekretionen, eller mag- eller matstrupskirurgi
  • De med en historia av kliniskt signifikanta lever-, njur-, neurologiska, pulmonella, endokrina, hematologiska, kardiovaskulära eller genitourinära sjukdomar som kan påverka studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DWP14012 X mg QD
  • Morgon: 1 tablett DWP14012 X mg + 1 tablett DWP14012 Y mg placebo
  • Kväll: 1 tablett DWP14012 Y mg placebo
Läkemedel: DWP14012 X mg
DWP14012 X mg, tablett, oralt, en gång dagligen i 2 veckor
Läkemedel: DWP14012 Y mg placebo
DWP14012 Y mg placebo-matchande tablett, oralt, två gånger dagligen i 2 veckor
Experimentell: DWP14012 Y mg BID
  • Morgon: 1 tablett DWP14012 X mg placebo + 1 tablett DWP14012 Y mg
  • Kväll: 1 tablett DWP14012 Y mg
Läkemedel: DWP14012 X mg placebo
DWP14012 X mg placebo-matchande tablett, oralt, en gång dagligen i 2 veckor
Läkemedel: DWP14012 Y mg
DWP14012 Y mg, tablett, oralt, två gånger dagligen i 2 veckor
Placebo-jämförare: placebo
  • Morgon: 1 tablett DWP14012 X mg placebo + 1 tablett DWP14012 Y mg placebo
  • Kväll: 1 tablett DWP14012 Y mg placebo
Läkemedel: DWP14012 Y mg placebo
DWP14012 Y mg placebo-matchande tablett, oralt, två gånger dagligen i 2 veckor
Läkemedel: DWP14012 X mg placebo
DWP14012 X mg placebo-matchande tablett, oralt, en gång dagligen i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringshastigheten för erosion av magslemhinnan
Tidsram: 2 veckor efter IP-administrationen
Förbättringsgrad (%) = (Antal effektiva fall (förändring av ≥ 50 % i erosionspoäng) / Antal målfall) x 100
2 veckor efter IP-administrationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härdningshastighet för erosion av magslemhinnan
Tidsram: 2 veckor efter IP-administrationen
Härdningshastighet (%) = (Antal läkta fall (0 erosioner) / Antal målfall) x 100
2 veckor efter IP-administrationen
Läkningshastighet av magslemhinneödem
Tidsram: 2 veckor efter IP-administrationen
Läkningshastighet (%) = (Antal läkta fall (förändring av 2 till 1 i ödempoäng) / Antal målfall) x 100
2 veckor efter IP-administrationen
Förbättringshastigheten för erytem i magslemhinnan
Tidsram: 2 veckor efter IP-administrationen
Förbättringsgrad (%) = (Antal effektiva fall (förändring av ≥ 50 % i erytempoäng) / Antal målfall) x 100
2 veckor efter IP-administrationen
Förbättringshastighet för magslemhinnan blödning
Tidsram: 2 veckor efter IP-administrationen
Förbättringsgrad (%) = (Antal effektiva fall (förändring av ≥ 50 % i blödningspoäng) / Antal målfall) x 100
2 veckor efter IP-administrationen
Förbättringsgrad av subjektiva symtom
Tidsram: 2 veckor efter IP-administrationen
Förbättringsgrad (%) = (Antal effektiva fall (förändring av ≥ 50 % i subjektivt symptompoäng) / Antal målfall) x 100
2 veckor efter IP-administrationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP14012305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DWP14012 X mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera