Исследование по оценке эффективности и безопасности DWP14012 у пациентов с острым или хроническим гастритом
20 декабря 2021 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, терапевтическое подтверждающее клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности DWP14012 у пациентов с острым или хроническим гастритом
Цель исследования — подтвердить эффективность DWP14012 X мг QD, DWP14012 Y мг BID по сравнению с плацебо у пациентов с острым или хроническим гастритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование было разработано как многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности перорального приема DWP14012 X мг QD, Y мг BID и плацебо в течение 2 недель. у больных острым и хроническим гастритом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
327
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 19 до 75 лет на дату письменного соглашения
- Те, у кого диагностирован острый или хронический гастрит с хотя бы одной эрозией, наблюдаемой при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Те, кто испытал один или несколько субъективных симптомов гастрита
Критерий исключения:
- Те, кто перенес операцию по снижению секреции желудочного сока, операцию на желудке или пищеводе
- Лица с историей клинически значимых печеночных, почечных, неврологических, легочных, эндокринных, гематологических, сердечно-сосудистых или мочеполовых заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DWP14012 X мг QD
|
DWP14012 X мг, таблетка, перорально, один раз в день в течение 2 недель
DWP14012 Y мг таблетки, соответствующие плацебо, перорально, два раза в день в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: DWP14012 Y мг два раза в день
|
DWP14012 X мг таблетки, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 2 недель.
DWP14012 Y мг, таблетка, перорально, два раза в день в течение 2 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
DWP14012 Y мг таблетки, соответствующие плацебо, перорально, два раза в день в течение 2 недель.
DWP14012 X мг таблетки, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения эрозии слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: через 2 недели после введения ИП
|
Уровень улучшения (%) = (Количество эффективных случаев (изменение ≥ 50% в балле эрозии) / Количество целевых случаев) x 100
|
через 2 недели после введения ИП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость излечения эрозии слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: через 2 недели после введения ИП
|
Коэффициент излечения (%) = (Количество заживших случаев (0 эрозий) / Количество целевых случаев) x 100
|
через 2 недели после введения ИП
|
|
Скорость излечения отека слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: через 2 недели после введения ИП
|
Частота излечения (%) = (Количество излеченных случаев (изменение оценки отека с 2 на 1) / Количество целевых случаев) x 100
|
через 2 недели после введения ИП
|
|
Скорость улучшения эритемы слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: через 2 недели после введения ИП
|
Степень улучшения (%) = (Количество эффективных случаев (изменение ≥ 50% в оценке эритемы) / Количество целевых случаев) x 100
|
через 2 недели после введения ИП
|
|
Скорость улучшения кровотечения из слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: через 2 недели после введения ИП
|
Коэффициент улучшения (%) = (Количество эффективных случаев (изменение показателя кровотечения на ≥ 50 %) / Количество целевых случаев) x 100
|
через 2 недели после введения ИП
|
|
Скорость улучшения субъективных симптомов
Временное ограничение: через 2 недели после введения ИП
|
Коэффициент улучшения (%) = (Количество эффективных случаев (изменение субъективной оценки симптомов на ≥ 50 %) / количество целевых случаев) x 100
|
через 2 недели после введения ИП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP14012305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .