Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 bij patiënten met acute of chronische gastritis
20 december 2021 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, fase 3, therapeutisch bevestigend klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 bij patiënten met acute of chronische gastritis te evalueren
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van DWP14012 X mg QD, DWP14012 Y mg BID te bevestigen in vergelijking met placebo bij patiënten met acute of chronische gastritis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van orale toediening van DWP14012 X mg QD, Y mg BID en placebo gedurende 2 weken te beoordelen. bij patiënten met acute en chronische gastritis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
327
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 19 en 75 jaar op basis van de datum van schriftelijke overeenkomst
- Degenen bij wie acute of chronische gastritis is vastgesteld met ten minste één erosie waargenomen bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Degenen die een of meer subjectieve symptomen van gastritis hadden ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een operatie hebben ondergaan om de maagzuursecretie te verminderen, of een maag- of slokdarmoperatie
- Degenen met een voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, neurologische, long-, endocriene, hematologische, cardiovasculaire of urogenitale aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DWP14012 X mg eenmaal daags
|
DWP14012 X mg, tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken
DWP14012 Y mg placebo-matching tablet, oraal, tweemaal daags gedurende 2 weken
|
|
Experimenteel: DWP14012 Y mg BID
|
DWP14012 X mg placebo-matching tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken
DWP14012 Y mg, tablet, oraal, tweemaal daags gedurende 2 weken
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
DWP14012 Y mg placebo-matching tablet, oraal, tweemaal daags gedurende 2 weken
DWP14012 X mg placebo-matching tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage van erosie van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: 2 weken na de IP administratie
|
Verbeteringspercentage (%) = (aantal effectieve gevallen (verandering van ≥ 50% in erosiescore) / aantal doelgevallen) x 100
|
2 weken na de IP administratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingssnelheid van erosie van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: 2 weken na de IP administratie
|
Genezingspercentage (%) = (Aantal genezen gevallen (0 erosies) / Aantal doelgevallen) x 100
|
2 weken na de IP administratie
|
|
Genezingspercentage van maagslijmvliesoedeem
Tijdsspanne: 2 weken na de IP administratie
|
Genezingspercentage (%) = (aantal genezen gevallen (verandering van 2 naar 1 in oedeemscore) / aantal doelgevallen) x 100
|
2 weken na de IP administratie
|
|
Verbeteringspercentage van erytheem van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: 2 weken na de IP administratie
|
Verbeteringspercentage (%) = (aantal effectieve gevallen (verandering van ≥ 50% in erytheemscore) / aantal doelgevallen) x 100
|
2 weken na de IP administratie
|
|
Verbeteringspercentage van maagslijmvliesbloedingen
Tijdsspanne: 2 weken na de IP administratie
|
Verbeteringspercentage (%) = (aantal effectieve gevallen (verandering van ≥ 50% in bloedingsscore) / aantal doelgevallen) x 100
|
2 weken na de IP administratie
|
|
Verbeteringspercentage van subjectieve symptomen
Tijdsspanne: 2 weken na de IP administratie
|
Verbeteringspercentage (%) = (aantal effectieve gevallen (verandering van ≥ 50% in subjectieve symptoomscore) / aantal doelgevallen) x 100
|
2 weken na de IP administratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP14012305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .