Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP14012 hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt
20. desember 2021 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3, terapeutisk bekreftende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP14012 hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt
Formålet med studien er å bekrefte effekten av DWP14012 X mg QD, DWP14012 Y mg BID sammenlignet med placebo hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering av DWP14012 X mg QD, Y mg BID og placebo i 2 uker hos pasienter med akutt og kronisk gastritt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
327
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 19 og 75 år basert på dato for skriftlig avtale
- De som er diagnostisert med akutt eller kronisk gastritt med minst en erosjon observert ved øvre gastrointestinal endoskopi
- De som hadde opplevd ett eller flere subjektive symptomer på gastritt
Ekskluderingskriterier:
- De som har blitt operert for å redusere magesyresekresjonen, eller mage- eller spiserørsoperasjoner
- De med en historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologisk, pulmonal, endokrin, hematologisk, kardiovaskulær eller genitourinær sykdom som kan påvirke studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DWP14012 X mg QD
|
DWP14012 X mg, tablett, oralt, en gang daglig i 2 uker
DWP14012 Y mg placebo-matchende tablett, oralt, to ganger daglig i 2 uker
|
|
Eksperimentell: DWP14012 Y mg BID
|
DWP14012 X mg placebo-matchende tablett, oralt, en gang daglig i 2 uker
DWP14012 Y mg, tablett, oralt, to ganger daglig i 2 uker
|
|
Placebo komparator: placebo
|
DWP14012 Y mg placebo-matchende tablett, oralt, to ganger daglig i 2 uker
DWP14012 X mg placebo-matchende tablett, oralt, en gang daglig i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighet av mageslimhinneerosjon
Tidsramme: 2 uker etter IP-administrasjonen
|
Forbedringsrate (%) = (Antall effektive tilfeller (endring på ≥ 50 % i erosjonspoeng) / Antall måltilfeller) x 100
|
2 uker etter IP-administrasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdingshastighet for erosjon av mageslimhinnen
Tidsramme: 2 uker etter IP-administrasjonen
|
Herdingshastighet (%) = (Antall helbredede tilfeller (0 erosjoner) / Antall måltilfeller) x 100
|
2 uker etter IP-administrasjonen
|
|
Kurshastighet for mageslimhinneødem
Tidsramme: 2 uker etter IP-administrasjonen
|
Herdingshastighet (%) = (Antall helbredede tilfeller (endring av 2 til 1 i ødemscore) / Antall måltilfeller) x 100
|
2 uker etter IP-administrasjonen
|
|
Forbedringshastighet av erytem i mageslimhinnen
Tidsramme: 2 uker etter IP-administrasjonen
|
Forbedringsrate (%) = (Antall effektive tilfeller (endring på ≥ 50 % i erytempoeng) / Antall måltilfeller) x 100
|
2 uker etter IP-administrasjonen
|
|
Forbedringshastighet av mageslimhinneblødning
Tidsramme: 2 uker etter IP-administrasjonen
|
Forbedringsrate (%) = (Antall effektive tilfeller (endring på ≥ 50 % i blødningsskår) / Antall måltilfeller) x 100
|
2 uker etter IP-administrasjonen
|
|
Forbedringsrate av subjektive symptomer
Tidsramme: 2 uker etter IP-administrasjonen
|
Forbedringsrate (%) = (Antall effektive tilfeller (endring på ≥ 50 % i subjektiv symptomscore) / Antall måltilfeller) x 100
|
2 uker etter IP-administrasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP14012305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .