Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DWP14012 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut vagy krónikus gyomorhurutban szenvedő betegeknél

2021. december 20. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú, terápiás megerősítő klinikai vizsgálat a DWP14012 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut vagy krónikus gyomorhurutban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a DWP14012 X mg QD, DWP14012 Y mg BID hatékonyságának megerősítése a placebóval összehasonlítva akut vagy krónikus gastritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálatként tervezték, hogy felmérjék a DWP14012 X mg QD, Y mg BID és placebo 2 hétig tartó orális adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát. akut és krónikus gastritisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

327

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 75 év közötti felnőttek az írásbeli megállapodás időpontja alapján
  • Azok, akiknél akut vagy krónikus gyomorhurutot diagnosztizáltak legalább egy erózióval a felső gasztrointesztinális endoszkópia során
  • Azok, akik a gastritis egy vagy több szubjektív tünetét tapasztalták

Kizárási kritériumok:

  • Akiket gyomorsavszekréciót csökkentő műtéten, vagy gyomor- vagy nyelőcsőműtéten estek át
  • Azok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős máj-, vese-, neurológiai, tüdő-, endokrin-, hematológiai, szív- és érrendszeri vagy húgyúti betegség szerepel, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DWP14012 X mg QD
  • Reggel: 1 tabletta DWP14012 X mg + 1 tabletta DWP14012 Y mg placebo
  • Este: 1 tabletta DWP14012 Y mg placebo
Drog: DWP14012 X mg
DWP14012 X mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer 2 hétig
Drog: DWP14012 Y mg placebo
DWP14012 Y mg placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta kétszer 2 héten keresztül
Kísérleti: DWP14012 Y mg BID
  • Reggel: 1 tabletta DWP14012 X mg placebo + 1 tabletta DWP14012 Y mg
  • Este: 1 tabletta DWP14012 Y mg
Drog: DWP14012 X mg placebo
DWP14012 X mg placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer 2 héten keresztül
Drog: DWP14012 Y mg
DWP14012 Y mg tabletta, szájon át, naponta kétszer 2 hétig
Placebo Comparator: placebo
  • Reggel: 1 tabletta DWP14012 X mg placebo + 1 tabletta DWP14012 Y mg placebo
  • Este: 1 tabletta DWP14012 Y mg placebo
Drog: DWP14012 Y mg placebo
DWP14012 Y mg placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta kétszer 2 héten keresztül
Drog: DWP14012 X mg placebo
DWP14012 X mg placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer 2 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomornyálkahártya eróziójának javulása
Időkeret: 2 héttel az IP-adminisztráció után
Javulás mértéke (%) = (A hatékony esetek száma (≥ 50%-os változás az eróziós pontszámban) / Célesetek száma) x 100
2 héttel az IP-adminisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomornyálkahártya-erózió gyógyulási sebessége
Időkeret: 2 héttel az IP-adminisztráció után
Gyógyulási arány (%) = (gyógyult esetek száma (0 erózió) / célesetek száma) x 100
2 héttel az IP-adminisztráció után
A gyomornyálkahártya-ödéma gyógyulási sebessége
Időkeret: 2 héttel az IP-adminisztráció után
Gyógyulási arány (%) = (gyógyult esetek száma (2-1 változás az ödéma pontszámában) / célesetek száma) x 100
2 héttel az IP-adminisztráció után
A gyomornyálkahártya erythema javulási üteme
Időkeret: 2 héttel az IP-adminisztráció után
Javulás aránya (%) = (effektív esetek száma (≥ 50%-os változás az erythema pontszámban) / célesetek száma) x 100
2 héttel az IP-adminisztráció után
A gyomornyálkahártya-vérzés sebességének javulása
Időkeret: 2 héttel az IP-adminisztráció után
Javulás aránya (%) = (effektív esetek száma (≥ 50%-os változás a vérzési pontszámban) / célesetek száma) x 100
2 héttel az IP-adminisztráció után
A szubjektív tünetek javulási üteme
Időkeret: 2 héttel az IP-adminisztráció után
Javulás aránya (%) = (effektív esetek száma (≥ 50%-os változás a szubjektív tünetpontszámban) / célesetek száma) x 100
2 héttel az IP-adminisztráció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_DWP14012305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut gastritis

Klinikai vizsgálatok a DWP14012 X mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel