Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou
20. prosince 2021 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, fáze 3, terapeutická potvrzující klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou
Účelem studie je potvrdit účinnost DWP14012 X mg QD, DWP14012 Y mg BID ve srovnání s placebem u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání DWP14012 X mg QD, Y mg BID a placeba po dobu 2 týdnů u pacientů s akutní a chronickou gastritidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
327
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Hanyang University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 19 do 75 let na základě data písemné dohody
- Ti, u kterých je diagnostikována akutní nebo chronická gastritida s alespoň jednou erozí pozorovanou při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
- Ti, kteří měli jeden nebo více subjektivních příznaků gastritidy
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří podstoupili operaci ke snížení sekrece žaludeční kyseliny nebo operaci žaludku nebo jícnu
- Osoby s anamnézou klinicky významného jaterního, renálního, neurologického, plicního, endokrinního, hematologického, kardiovaskulárního nebo genitourinárního onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DWP14012 X mg QD
|
DWP14012 X mg, tableta, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
DWP14012 Y mg tableta odpovídající placebu, perorálně, dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
|
Experimentální: DWP14012 Y mg BID
|
DWP14012 X mg tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
DWP14012 Y mg, tableta, perorálně, dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
|
Komparátor placeba: placebo
|
DWP14012 Y mg tableta odpovídající placebu, perorálně, dvakrát denně po dobu 2 týdnů
DWP14012 X mg tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení rychlosti eroze žaludeční sliznice
Časové okno: 2 týdny po podání IP
|
Míra zlepšení (%) = (počet efektivních případů (změna ≥ 50 % ve skóre eroze) / počet cílových případů) x 100
|
2 týdny po podání IP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyléčení eroze žaludeční sliznice
Časové okno: 2 týdny po podání IP
|
Míra vyléčení (%) = (počet vyléčených případů (0 erozí) / počet cílových případů) x 100
|
2 týdny po podání IP
|
|
Rychlost vyléčení edému žaludeční sliznice
Časové okno: 2 týdny po podání IP
|
Míra vyléčení (%) = (počet vyléčených případů (změna skóre edému ze 2 na 1) / počet cílových případů) x 100
|
2 týdny po podání IP
|
|
Míra zlepšení erytému žaludeční sliznice
Časové okno: 2 týdny po podání IP
|
Míra zlepšení (%) = (počet efektivních případů (změna ≥ 50 % ve skóre erytému) / počet cílových případů) x 100
|
2 týdny po podání IP
|
|
Zlepšení rychlosti krvácení žaludeční sliznice
Časové okno: 2 týdny po podání IP
|
Míra zlepšení (%) = (počet efektivních případů (změna skóre krvácení ≥ 50 %) / počet cílových případů) x 100
|
2 týdny po podání IP
|
|
Míra zlepšení subjektivních symptomů
Časové okno: 2 týdny po podání IP
|
Míra zlepšení (%) = (počet efektivních případů (změna ≥ 50 % ve skóre subjektivních symptomů) / počet cílových případů) x 100
|
2 týdny po podání IP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP14012305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .