Estudo para avaliar a eficácia e segurança do DWP14012 em pacientes com gastrite aguda ou crônica
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico confirmatório multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do DWP14012 em pacientes com gastrite aguda ou crônica
O objetivo do estudo é confirmar a eficácia de DWP14012 X mg QD, DWP14012 Y mg BID em comparação com placebo em pacientes com Gastrite Aguda ou Crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança da administração oral de DWP14012 X mg QD, Y mg BID e placebo por 2 semanas em pacientes com gastrite aguda e crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
327
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 19 e 75 anos com base na data do acordo por escrito
- Aqueles que são diagnosticados com gastrite aguda ou crônica com pelo menos uma erosão observada na endoscopia digestiva alta
- Aqueles que experimentaram um ou mais sintomas subjetivos de gastrite
Critério de exclusão:
- Aqueles que fizeram cirurgia para reduzir a secreção de ácido gástrico ou cirurgia gástrica ou esofágica
- Aqueles com história de doença hepática, renal, neurológica, pulmonar, endócrina, hematológica, cardiovascular ou geniturinária clinicamente significativa que possa afetar os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DWP14012 X mg QD
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DWP14012 X mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia por 2 semanas
DWP14012 Y mg comprimido placebo correspondente, por via oral, duas vezes ao dia por 2 semanas
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Experimental: DWP14012 Y mg BID
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DWP14012 X mg comprimido correspondente ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por 2 semanas
DWP14012 Y mg, comprimido, via oral, duas vezes ao dia por 2 semanas
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Comparador de Placebo: placebo
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DWP14012 Y mg comprimido placebo correspondente, por via oral, duas vezes ao dia por 2 semanas
DWP14012 X mg comprimido correspondente ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora da erosão da mucosa gástrica
Prazo: 2 semanas após a administração IP
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Taxa de melhoria (%) = (Número de casos efetivos (alteração de ≥ 50% na pontuação de erosão) / Número de casos-alvo) x 100
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2 semanas após a administração IP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura da erosão da mucosa gástrica
Prazo: 2 semanas após a administração IP
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Taxa de cura (%) = (Número de casos curados (0 erosões) / Número de casos-alvo) x 100
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2 semanas após a administração IP
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Taxa de cura do edema da mucosa gástrica
Prazo: 2 semanas após a administração IP
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Taxa de cura (%) = (Número de casos curados (alteração de 2 para 1 na pontuação do edema) / Número de casos-alvo) x 100
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2 semanas após a administração IP
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Taxa de melhora do eritema da mucosa gástrica
Prazo: 2 semanas após a administração IP
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Taxa de melhora (%) = (Número de casos efetivos (alteração de ≥ 50% no escore de eritema) / Número de casos-alvo) x 100
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2 semanas após a administração IP
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Taxa de melhora do sangramento da mucosa gástrica
Prazo: 2 semanas após a administração IP
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Taxa de melhora (%) = (Número de casos efetivos (alteração de ≥ 50% na pontuação de sangramento) / Número de casos-alvo) x 100
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2 semanas após a administração IP
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Taxa de melhora dos sintomas subjetivos
Prazo: 2 semanas após a administração IP
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Taxa de melhora (%) = (Número de casos efetivos (alteração de ≥ 50% na pontuação subjetiva de sintomas) / Número de casos-alvo) x 100
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2 semanas após a administração IP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP14012305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .