AD患者におけるBPSDに対するアミスルプリド治療
2022年11月15日 更新者：Tianjin Anding Hospital
アルツハイマー型認知症患者の行動および心理学的症状に対するアミスルプリド対オランザピン治療：無作為化、非盲検、前向き研究
現在、オランザピンは、アルツハイマー病患者の行動および心理的症状の治療に最も広く使用され研究されている薬ですが、重大な副作用があります。
アミスルプリドは、精神症状を制御するだけでなく、認知機能を改善する新しい抗精神病薬です。
したがって、この研究の目的は、アルツハイマー型認知症患者の認知症の行動的および心理的症状を治療するためのアミスルプリドとオランザピンの両方の有効性と忍容性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化された非盲検の前向き臨床研究であり、患者はアミスルプリドとオランザピンを8週間投与するように無作為に割り付けられました。
薬物の有効性と安全性の評価は、ベースライン、2 週末、4 週末、および 8 週末に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300222
- 募集
- Tianjin Anding Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際疾病分類第10回改訂（ICD-10）におけるアルツハイマー病の診断基準に適合
- MMSEの合計スコア<24
- 患者は、12ポイントの神経精神医学インベントリー（NPI）で最低スコア20のアクティブな行動症状を示しました
- 参加者または保護者は、インフォームド コンセントに署名する必要があります。 患者の保護者は、参加者の同意能力が損なわれた場合、参加者に代わってインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 血管性認知症、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症またはその他の神経認知障害のある人;
- 重度の脳器質疾患または脳外傷のある患者;
- 重度の呼吸器系、循環器系、免疫系、および内分泌系に関連する身体疾患;
- 他の精神障害の病歴;
- アミスルプリドまたはオランザピンにアレルギーのある方;
- アミスルプリドとオランザピンが禁忌の患者：褐色細胞腫、プロラクチン依存性腫瘍、狭隅角緑内障。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミスルプリド群
アミスルプリド群の初回投与量は 50mg/日で、最大投与量は 800mg/日です。
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アミスルプリド群の初回投与量は 50mg/日で、最大投与量は 800mg/日です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オランザピン群
オランザピンの初期用量は 2.5 mg/日で、最大用量は 20 mg/日です。
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オランザピンの初期用量は 2.5 mg/日で、最大用量は 20 mg/日です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropsychiatric Inventory（NPI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
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2、4、および 8 週目のベースライン神経精神医学インベントリー (NPI) 項目からの変化。妄想、幻覚、攻撃性攻撃、うつ病、不安、感情の高揚、無関心な感情、抑制解除、興奮、異常行動、睡眠・夜間行動、食欲・摂食障害、最高点は144点。点数が高いほど精神症状が重いと考えられます。
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ベースライン、2、4、および 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-SI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
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ベースラインからの変化 臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-SI) スコア。 最高得点は7点。 スコアが高いほど、より深刻な疾患または悪化する傾向があることを示します。 ベースラインからの変化 臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-SI) スコア。 最高得点は7点。 スコアが高いほど、より深刻な疾患または悪化する傾向があることを示します |
ベースライン、2、4、および 8 週目
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臨床全体の印象の変化 - 全体的な改善 (CGI-GI)
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
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2、4、および 8 週目におけるベースラインの臨床全体の印象 - 全体的な改善 (CGI-GI) 項目からの変化。 最高得点は7点。 スコアが高いほど、より深刻な疾患または悪化する傾向があることを示します |
ベースライン、2、4、および 8 週目
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Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアの変化。
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
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2、4、および 8 週目のベースライン Mini-Mental State Examination (MMSE) 項目からの変化。内容には、時間のオリエンテーション、場所のオリエンテーション、言語の即時記憶、注意と計算、短期記憶、物理的な名前付け、言語の繰り返しが含まれます。 、読解、音声表現、グラフィック記述。
0～30点で、点数が低いほど認知障害が重い。
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ベースライン、2、4、および 8 週目
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Caregiver Burden Inventory (CBI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
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2、4、および 8 週目におけるベースラインの介護者負担目録 (CBI) 項目からの変化。アンケートには、時間依存負担、発達制限負担、身体的負担、社会的負担、および感情的負担の 5 つの次元が含まれています。
合計点は96点です。
点数が高いほど負担が大きくなります。
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ベースライン、2、4、および 8 週目
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治療緊急症状スケール (TESS)
時間枠：2週目、4週目、8週目
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尺度集には、意識障害、便秘、振戦などの33項目があり、副作用とその重症度を評価します。 この表は、一般的な意識障害、便秘、振戦などの33項目を副作用に基づいて評価するために使用されます。薬物反応。
各項目は、副作用の程度に応じて採点されます。
この尺度は、ベースラインで評価する必要はありません。
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2週目、4週目、8週目
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錐体外路副作用の評価尺度 (RSESE)
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
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さまざまな時点での錐体外路反応とその重症度の評価。歩行、腕の落下、肩の震え、肘の硬直、固定姿勢または手首の硬直、脚の振り、頭と首の動き、眉間のタッピング、よだれの9つの側面の重症度を評価します。合計点は36点です。
スコアが高いほど、錐体外路の副作用が深刻です。
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ベースライン、2、4、および 8 週目
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異常不随意運動尺度 (AIMS)
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
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さまざまな時点で、患者の顔、手足、体幹に不随意運動とその重症度があるかどうかを評価します。
合計 2 点以上が男性性です。
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ベースライン、2、4、および 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMI-2019-BPSD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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