Tratamiento con amisulprida para SCPD en pacientes con EA
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Tianjin Anding Hospital
Tratamiento con amisulprida versus olanzapina para los síntomas conductuales y psicológicos en pacientes con demencia tipo Alzheimer: un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto
Actualmente, la olanzapina es el fármaco más utilizado y estudiado para el tratamiento de los síntomas conductuales y psicológicos en pacientes con enfermedad de Alzheimer, pero presenta efectos secundarios importantes.
La amisulprida es un nuevo antipsicótico que no solo controla los síntomas mentales sino que también mejora la función cognitiva.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la tolerabilidad tanto de la amisulprida como de la olanzapina para el tratamiento de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia en pacientes con demencia tipo Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio clínico prospectivo, abierto y aleatorizado en el que los pacientes fueron aleatorizados para recibir amisulprida y olanzapina durante 8 semanas.
Las evaluaciones de eficacia y seguridad del fármaco se evaluaron al inicio del estudio, 2 fines de semana, 4 fines de semana y 8 fines de semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
- Reclutamiento
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con el estándar de diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en la Clasificación Internacional de Enfermedades 10ª Revisión (ICD-10)
- una puntuación total de MMSE<24
- Los pacientes tenían síntomas conductuales activos con una puntuación mínima de 20 en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) de 12 puntos
- El participante o tutor tiene que firmar el consentimiento informado. Los tutores de los pacientes firmarán el consentimiento informado en nombre de los participantes cuando la capacidad de consentimiento de los participantes se vea comprometida.
Criterio de exclusión:
- Personas con demencia vascular, demencia frontotemporal, demencia con cuerpos de Lewy u otros trastornos neurocognitivos;
- Pacientes con enfermedades orgánicas cerebrales severas o trauma cerebral;
- Enfermedades físicas asociadas con sistemas respiratorios, circulatorios, inmunológicos y endocrinos graves;
- Antecedentes de otros trastornos mentales;
- Aquellos que son alérgicos a la amisulprida o la olanzapina;
- Pacientes que están contraindicados con amisulprida y olanzapina: feocromocitoma, tumores dependientes de prolactina y glaucoma de ángulo estrecho;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo amisulprida
La dosis inicial del grupo de amisulprida es de 50 mg/día y la dosis máxima es de 800 mg/día.
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La dosis inicial del grupo de amisulprida es de 50 mg/día y la dosis máxima es de 800 mg/día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de olanzapina
La dosis inicial de olanzapina es de 2,5 mg/día y la dosis máxima es de 20 mg/día.
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La dosis inicial de olanzapina es de 2,5 mg/día y la dosis máxima es de 20 mg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones del inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4 y 8
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El cambio con respecto a los elementos del inventario neuropsiquiátrico inicial (NPI) en las semanas 2, 4 y 8. Evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas psiquiátricos, incluidos delirios, alucinaciones, ataques de agresión, depresión, ansiedad, emociones elevadas, emociones indiferentes, desinhibición, agitación, conductas anormales, conductas de sueño/noche, trastornos del apetito/alimentación, la puntuación máxima es de 144. A mayor puntuación se consideran los síntomas psiquiátricos más graves.
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línea de base, semana 2, 4 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-SI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4 y 8
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El cambio desde la puntuación inicial de Impresión clínica global-Gravedad de la enfermedad (CGI-SI). La puntuación más alta es de 7 puntos. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave o una tendencia a empeorar. El cambio con respecto a la puntuación inicial de Impresión clínica global-Gravedad de la enfermedad (CGI-SI). La puntuación más alta es de 7 puntos. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave o una tendencia a empeorar |
línea de base, semana 2, 4 y 8
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Cambios de Impresión clínica global-mejoría global (CGI-GI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4 y 8
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El cambio desde la línea de base Impresión clínica global: elementos de mejora global (CGI-GI) en las semanas 2, 4 y 8. La puntuación más alta es de 7 puntos. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave o una tendencia a empeorar |
línea de base, semana 2, 4 y 8
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Cambios en las puntuaciones del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4 y 8
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El cambio con respecto a los elementos del miniexamen del estado mental (MMSE) de referencia en las semanas 2, 4 y 8. El contenido incluye orientación temporal, orientación de ubicación, memoria inmediata del lenguaje, atención y cálculo, memoria a corto plazo, denominación física, repetición del lenguaje. , comprensión lectora, expresión del habla y descripción gráfica.
De 0 a 30 puntos, a menor puntuación, mayor deterioro cognitivo.
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línea de base, semana 2, 4 y 8
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Cambios en las puntuaciones del Inventario de Carga del Cuidador (CBI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4 y 8
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El cambio de los ítems del Inventario de Carga del Cuidador (CBI) de referencia en las semanas 2, 4 y 8. El cuestionario contiene 5 dimensiones: carga dependiente del tiempo, carga restringida al desarrollo, carga física, carga social y carga emocional.
La puntuación total es de 96 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la carga.
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línea de base, semana 2, 4 y 8
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Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 y 8
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La colección de escalas incluye 33 ítems de trastorno de conciencia, estreñimiento, temblor, etc., para evaluar las reacciones adversas a medicamentos y su gravedad. Esta tabla se utiliza para evaluar 33 ítems de trastorno de conciencia común, estreñimiento, temblor, etc. reacciones a medicamentos.
Cada elemento se puntúa de acuerdo con la gravedad de las reacciones adversas al medicamento.
Esta escala no necesita ser evaluada al inicio del estudio.
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Semana 2, 4 y 8
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Escala de calificación de efectos secundarios extrapiramidales (RSESE)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4 y 8
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Evaluación de las reacciones extrapiramidales y su gravedad en varios momentos. Evalúe la gravedad de 9 aspectos de la marcha, caída de brazos, sacudidas de hombros, rigidez de codo, postura fija o rigidez de muñeca, balanceo de piernas, movimientos de cabeza y cuello, golpeteo entre cejas, babeo, La puntuación total es de 36 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, los efectos secundarios extrapiramidales más graves.
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línea de base, semana 2, 4 y 8
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Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4 y 8
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Evalúa si los pacientes tienen movimientos involuntarios y su gravedad en la cara, las extremidades y el tronco en varios momentos. Evalúa los movimientos faciales, los movimientos corporales y los movimientos del tronco en busca de movimientos involuntarios y gravedad.
Una puntuación total de 2 o más es género masculino.
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línea de base, semana 2, 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Olanzapina
- Amisulprida
Otros números de identificación del estudio
- AMI-2019-BPSD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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