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氨磺必利治疗 AD 患者的 BPSD

2022年11月15日 更新者：Tianjin Anding Hospital

氨磺必利对比奥氮平治疗阿尔茨海默型痴呆患者的行为和心理症状：一项随机、开放标签、前瞻性研究

目前，奥氮平是治疗阿尔茨海默病患者行为和心理症状应用最广泛、研究最多的药物，但也存在明显的副作用。 氨磺必利是一种新型抗精神病药物，不仅可以控制精神症状，还可以改善认知功能。 因此，本研究的目的是评估氨磺必利和奥氮平治疗阿尔茨海默型痴呆患者的行为和心理症状的有效性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、开放标签、前瞻性临床研究，其中患者随机接受氨磺必利和奥氮平治疗 8 周。 在基线、2 个周末、4 个周末和 8 个周末评估药物疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • 招聘中
        • Tianjin Anding Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合国际疾病分类第十版（ICD-10）阿尔茨海默病诊断标准
  2. MMSE总分<24
  3. 患者有活跃的行为症状，12 点神经精神量表 (NPI) 的最低得分为 20
  4. 参与者或监护人必须签署知情同意书。 当参与者的同意能力受到损害时，患者的监护人将代表参与者签署知情同意书

排除标准：

  1. 患有血管性痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆或其他神经认知障碍的人；
  2. 患有严重脑器质性疾病或脑外伤患者；
  3. 与严重的呼吸系统、循环系统、免疫系统和内分泌系统相关的身体疾病；
  4. 其他精神障碍史；
  5. 对氨磺必利或奥氮平过敏者；
  6. 禁用氨磺必利和奥氮平的患者：嗜铬细胞瘤、催乳素依赖性肿瘤和窄角型青光眼；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氨磺必利组
氨磺必利组起始剂量为50mg/d，最大剂量为800mg/d。
药品：氨磺必利
氨磺必利组起始剂量为50mg/d，最大剂量为800mg/d。
其他名称：
  • 索利安
有源比较器：奥氮平组
奥氮平的初始剂量为2.5 mg/d，最大剂量为20 mg/d。
药品：奥氮平
奥氮平的初始剂量为2.5 mg/d，最大剂量为20 mg/d。
其他名称：
  • 欧兰宁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经精神量表（NPI）评分的变化
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周
第 2、4 和 8 周时基线神经精神清单 (NPI) 项目的变化。评估精神症状的频率和严重程度，包括妄想、幻觉、攻击性攻击、抑郁、焦虑、情绪高涨、冷漠情绪、去抑制、激越、异常行为、睡眠/夜间行为、食欲/饮食失调，最高分144分，分数越高，精神症状越严重。
基线，第 2、4 和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象-疾病严重程度（CGI-SI）评分的变化
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周

与基线临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-SI) 评分相比的变化。

最高分是7分。 分数越高表示疾病越严重或有恶化的趋势 临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-SI) 分数相对于基线的变化。

最高分是7分。 分数越高表示疾病越严重或有恶化趋势
基线，第 2、4 和 8 周
临床整体印象的变化-整体改善（CGI-GI）
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周

第 2、4 和 8 周与基线临床总体印象-总体改善 (CGI-GI) 项目相比的变化。

最高分是7分。 分数越高表示疾病越严重或有恶化趋势
基线，第 2、4 和 8 周
简易精神状态检查（MMSE）分数的变化。
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周
第2、4、8周相对于基线简易心理状态检查（MMSE）项目的变化。内容包括时间定向、位置定向、语言即时记忆、注意力和计算、短期记忆、物理命名、语言重复、阅读理解、言语表达和图文描述。 0～30分，分数越低，认知障碍越严重。
基线，第 2、4 和 8 周
看护者负担量表 (CBI) 分数的变化
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周
第 2、4 和 8 周与基线护理人员负担清单 (CBI) 项目的变化。问卷包含 5 个维度：时间依赖性负担、发展受限负担、身体负担、社会负担和情感负担。 总分96分。 分数越高，负担越重。
基线，第 2、4 和 8 周
治疗紧急症状量表 (TESS)
大体时间：第 2、4 和 8 周
量表采集包括意识障碍、便秘、震颤等33项，评价药物不良反应及其严重程度。本表用于根据不良反应评价常见意识障碍、便秘、震颤等33项。药物反应。 每个项目根据药物不良反应的严重程度进行评分。 该量表不需要在基线时进行评估。
第 2、4 和 8 周
锥体外系副作用评定量表 (RSESE)
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周
评估不同时间点的锥体外系反应及其严重程度。评估步态、落臂、摇肩、肘部强直、固定姿势或腕部强直、摆腿、头颈运动、叩眉间、流口水等9个方面的严重程度。总分36分。 分数越高，锥体外系副作用越严重。
基线，第 2、4 和 8 周
异常不自主运动量表 (AIMS)
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周
评估患者在不同时间点的面部、四肢和躯干是否有不自主运动及其严重程度。评估面部运动、身体运动和躯干运动的不自主运动和严重程度。 总分2分以上为男性。
基线，第 2、4 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Anding Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月9日

首次发布 (实际的)

2020年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月15日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMI-2019-BPSD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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