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Trattamento con amisulpride per BPSD nei pazienti con AD

15 novembre 2022 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital

Trattamento con amisulpride e olanzapina per i sintomi comportamentali e psicologici nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer: uno studio prospettico randomizzato, in aperto

Attualmente, l'olanzapina è il farmaco più utilizzato e studiato per il trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici nei pazienti con malattia di Alzheimer, ma ci sono effetti collaterali significativi. L'amisulpride è un nuovo antipsicotico che non solo controlla i sintomi mentali, ma migliora anche la funzione cognitiva. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la tollerabilità sia dell'amisulpride che dell'olanzapina per il trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, in cui i pazienti sono stati randomizzati a ricevere amisulpride e olanzapina per 8 settimane. Le valutazioni di efficacia e sicurezza del farmaco sono state valutate al basale, 2 fine settimana, 4 fine settimana e 8 fine settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Reclutamento
        • Tianjin Anding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È conforme allo standard diagnostico della malattia di Alzheimer nella classificazione internazionale delle malattie 10a revisione (ICD-10)
  2. un punteggio totale di MMSE <24
  3. I pazienti presentavano sintomi comportamentali attivi con un punteggio minimo di 20 nell'inventario neuropsichiatrico a 12 punti (NPI)
  4. Il partecipante o il tutore deve firmare il consenso informato. I tutori dei pazienti firmeranno il consenso informato per conto dei partecipanti quando la capacità dei partecipanti di acconsentire è compromessa

Criteri di esclusione:

  1. Persone con demenza vascolare, demenza frontotemporale, demenza a corpi di Lewy o altri disturbi neurocognitivi;
  2. Pazienti con gravi malattie organiche cerebrali o traumi cerebrali;
  3. Malattie fisiche associate a gravi sistemi respiratorio, circolatorio, immunitario ed endocrino;
  4. Storia di altri disturbi mentali;
  5. Coloro che sono allergici all'amisulpride o all'olanzapina;
  6. Pazienti controindicati con amisulpride e olanzapina: feocromocitoma, tumori prolattino-dipendenti e glaucoma ad angolo chiuso;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'amisulpride
La dose iniziale del gruppo amisulpride è di 50 mg/die e la dose massima è di 800 mg/die.
Droga: Amisulpride
La dose iniziale del gruppo amisulpride è di 50 mg/die e la dose massima è di 800 mg/die.
Altri nomi:
  • Soliano
Comparatore attivo: Gruppo Olanzapina
La dose iniziale di olanzapina è di 2,5 mg/die e la dose massima è di 20 mg/die.
Droga: Olanzapina
La dose iniziale di olanzapina è di 2,5 mg/die e la dose massima è di 20 mg/die.
Altri nomi:
  • Oulanning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei punteggi dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: basale, Settimana 2, 4 e 8
La variazione rispetto agli elementi dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) al basale alla settimana 2, 4 e 8. Valutare la frequenza e la gravità dei sintomi psichiatrici, inclusi deliri, allucinazioni, attacchi di aggressione, depressione, ansia, emozioni elevate, emozioni indifferenti, disinibizione, agitazione, comportamenti anomali, comportamenti sonno/notte, disturbi dell'appetito/alimentazione, il punteggio massimo è 144. Il punteggio più alto sono considerati i sintomi psichiatrici più gravi.
basale, Settimana 2, 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio Clinical global impression-Severity of Illness (CGI-SI).
Lasso di tempo: basale, Settimana 2, 4 e 8

La variazione rispetto al punteggio CGI-SI (Clinical global impression-Severity of Illness) basale.

Il punteggio più alto è di 7 punti. Un punteggio più alto indica una malattia più grave o una tendenza al peggioramento Il cambiamento rispetto al punteggio CGI-SI (Clinical global impression-Severity of Illness) basale.

Il punteggio più alto è di 7 punti. Un punteggio più alto indica una malattia più grave o una tendenza al peggioramento
basale, Settimana 2, 4 e 8
Cambiamenti dell'impressione clinica globale - miglioramento globale (CGI-GI)
Lasso di tempo: basale, Settimana 2, 4 e 8

La variazione rispetto al basale Impressione clinica globale - miglioramento globale (CGI-GI) alla settimana 2, 4 e 8.

Il punteggio più alto è di 7 punti. Un punteggio più alto indica una malattia più grave o una tendenza al peggioramento
basale, Settimana 2, 4 e 8
Cambiamenti dei punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: basale, Settimana 2, 4 e 8
Il cambiamento rispetto agli elementi del Mini-Mental State Examination (MMSE) di base alla settimana 2, 4 e 8. Il contenuto include orientamento temporale, orientamento della posizione, memoria immediata della lingua, attenzione e calcolo, memoria a breve termine, denominazione fisica, ripetizione della lingua , comprensione della lettura, espressione vocale e descrizione grafica. Da 0 a 30 punti, più basso è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo.
basale, Settimana 2, 4 e 8
Variazioni dei punteggi del Caregiver Burden Inventory (CBI).
Lasso di tempo: basale, Settimana 2, 4 e 8
La variazione rispetto agli elementi del Caregiver Burden Inventory (CBI) di base alla settimana 2, 4 e 8. Il questionario contiene 5 dimensioni: carico dipendente dal tempo, carico limitato dallo sviluppo, carico fisico, carico sociale e carico emotivo. Il punteggio totale è di 96 punti. Più alto è il punteggio, più pesante è il carico.
basale, Settimana 2, 4 e 8
Scala dei sintomi emergenti dal trattamento (TESS)
Lasso di tempo: Settimana 2,4 e 8
La raccolta della scala include 33 voci di disturbo della coscienza, costipazione, tremore, ecc., per valutare le reazioni avverse al farmaco e la loro gravità. Questa tabella viene utilizzata per valutare 33 voci di disturbo della coscienza comune, costipazione, tremore, ecc. reazioni ai farmaci. Ogni elemento viene valutato in base alla gravità delle reazioni avverse al farmaco. Questa scala non deve essere valutata al basale.
Settimana 2,4 e 8
Scala di valutazione per gli effetti collaterali extrapiramidali (RSESE)
Lasso di tempo: basale, Settimana 2, 4 e 8
Valutazione delle reazioni extrapiramidali e della loro gravità in vari punti temporali. Valutare la gravità di 9 aspetti di andatura, caduta delle braccia, tremore delle spalle, rigidità del gomito, postura fissa o rigidità del polso, oscillazioni delle gambe, movimenti della testa e del collo, picchiettio tra le sopracciglia, sbavando, Il punteggio totale è di 36 punti. Più alto è il punteggio, più gravi sono gli effetti collaterali extrapiramidali.
basale, Settimana 2, 4 e 8
Scala di movimento involontario anormale (AIMS)
Lasso di tempo: basale, Settimana 2, 4 e 8
Valuta se i pazienti hanno movimenti involontari e la loro gravità nel viso, negli arti e nel tronco in vari momenti. Valuta i movimenti facciali, i movimenti del corpo e i movimenti del tronco per i movimenti involontari e la gravità. Un punteggio totale di 2 o più è di genere maschile.
basale, Settimana 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMI-2019-BPSD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPSD

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