Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amisulpryd Leczenie BPSD u pacjentów z AD

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital

Leczenie amisulprydem i olanzapiną w leczeniu objawów behawioralnych i psychologicznych u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego: randomizowane, otwarte badanie prospektywne

Obecnie olanzapina jest najczęściej stosowanym i przebadanym lekiem do leczenia objawów behawioralnych i psychologicznych u pacjentów z chorobą Alzheimera, ale ma istotne skutki uboczne. Amisulpryd to nowy lek przeciwpsychotyczny, który nie tylko kontroluje objawy psychiczne, ale także poprawia funkcje poznawcze. Dlatego celem pracy była ocena skuteczności i tolerancji zarówno amisulprydu, jak i olanzapiny w leczeniu behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, otwartym, prospektywnym badaniem klinicznym, w którym pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących amisulpryd i olanzapinę przez 8 tygodni. Ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku oceniano na początku badania, w 2 weekendy, 4 weekendy i 8 weekendów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Anding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zgodny ze standardem diagnostycznym choroby Alzheimera w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10. Rewizja (ICD-10)
  2. całkowity wynik MMSE <24
  3. Pacjenci mieli aktywne objawy behawioralne z minimalnym wynikiem 20 w 12-punktowym Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI)
  4. Uczestnik lub opiekun musi podpisać świadomą zgodę. Opiekunowie pacjentów podpiszą świadomą zgodę w imieniu uczestników, gdy zdolność uczestników do wyrażenia zgody zostanie naruszona

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z otępieniem naczyniowym, otępieniem czołowo-skroniowym, otępieniem z ciałami Lewy'ego lub innymi zaburzeniami neurokognitywnymi;
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami organicznymi mózgu lub urazem mózgu;
  3. Choroby fizyczne związane z ciężkimi układami oddechowymi, krążenia, odpornościowymi i hormonalnymi;
  4. Historia innych zaburzeń psychicznych;
  5. Osoby uczulone na amisulpryd lub olanzapinę;
  6. Pacjenci, u których stosowanie amisulprydu i olanzapiny jest przeciwwskazane: guz chromochłonny, guzy prolaktynozależne i jaskra z wąskim kątem przesączania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa amisulprydu
Początkowa dawka grupy amisulprydu to 50mg/d, maksymalna dawka to 800mg/d.
Lek: Amisulpryd
Początkowa dawka grupy amisulprydu to 50mg/d, maksymalna dawka to 800mg/d.
Inne nazwy:
  • Solian
Aktywny komparator: Zespół olanzapiny
Dawka początkowa olanzapiny wynosi 2,5 mg/d, maksymalna 20 mg/d.
Lek: Olanzapina
Dawka początkowa olanzapiny wynosi 2,5 mg/d, maksymalna 20 mg/d.
Inne nazwy:
  • Ounning

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wyjściowych pozycji inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI) w 2, 4 i 8 tygodniu. Oceń częstość i nasilenie objawów psychiatrycznych, w tym urojeń, halucynacji, napadów agresji, depresji, lęku, wzmożonych emocji, obojętnych emocji, odhamowania, pobudzenie, nieprawidłowe zachowania, zachowania związane ze snem/nocami, apetyt/zaburzenia odżywiania, maksymalna liczba punktów wynosi 144. Im wyższy wynik, tym bardziej poważne są objawy psychiatryczne.
linia wyjściowa, tydzień 2, 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ogólnego wyniku klinicznego wrażenia ciężkości choroby (CGI-SI).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, 4 i 8

Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji ogólnego wrażenia klinicznego-ciężkości choroby (CGI-SI).

Najwyższy wynik to 7 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę lub tendencję do pogorszenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali CGI-SI (ang. Clinical Global Impression-Severity of Illness).

Najwyższy wynik to 7 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę lub tendencję do pogorszenia
linia wyjściowa, tydzień 2, 4 i 8
Zmiany ogólnego wrażenia klinicznego – ogólna poprawa (CGI-GI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, 4 i 8

Zmiana w stosunku do początkowych pozycji dotyczących globalnego wrażenia klinicznego — globalnej poprawy (CGI-GI) w tygodniu 2, 4 i 8.

Najwyższy wynik to 7 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę lub tendencję do pogorszenia
linia wyjściowa, tydzień 2, 4 i 8
Zmiany wyników Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z podstawowymi pozycjami Mini-Mental State Examination (MMSE) w 2, 4 i 8 tygodniu. Treść obejmuje orientację w czasie, orientację w miejscu, natychmiastową pamięć języka, uwagę i obliczenia, pamięć krótkotrwałą, nazywanie fizyczne, powtarzanie języka , czytanie ze zrozumieniem, ekspresja mowy i opis graficzny. Od 0 do 30 punktów, im niższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
linia wyjściowa, tydzień 2, 4 i 8
Zmiany wyników Inwentarza Obciążenia Opiekuna (CBI).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z podstawowymi pozycjami Inwentarza Obciążenia Opiekuna (CBI) w 2, 4 i 8 tygodniu. Kwestionariusz zawiera 5 wymiarów: obciążenie zależne od czasu, obciążenie ograniczone rozwojem, obciążenie fizyczne, obciążenie społeczne i obciążenie emocjonalne. Łączny wynik to 96 punktów. Im wyższy wynik, tym większe obciążenie.
linia wyjściowa, tydzień 2, 4 i 8
Skala pojawiających się objawów leczenia (TESS)
Ramy czasowe: Tydzień 2,4 i 8
Zbiór skali zawiera 33 pozycje dotyczące zaburzeń świadomości, zaparć, drżenia itp., aby ocenić niepożądane reakcje na lek i ich nasilenie. Ta tabela służy do oceny 33 pozycji dotyczących powszechnych zaburzeń świadomości, zaparć, drżenia itp. w oparciu o działania niepożądane reakcje na lek. Każda pozycja jest punktowana zgodnie z ciężkością działań niepożądanych leku. Ta skala nie musi być oceniana na początku badania.
Tydzień 2,4 i 8
Skala oceny pozapiramidowych skutków ubocznych (RSESE)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, 4 i 8
Ocena reakcji pozapiramidowych i ich nasilenia w różnych punktach czasowych. Ocena nasilenia 9 aspektów chodu, opadanie rąk, drżenie ramion, sztywność łokci, sztywność postawy lub sztywność nadgarstka, kołysanie nogami, ruchy głowy i szyi, stukanie między brwiami, ślinienie się, Łączny wynik to 36 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze pozapiramidowe skutki uboczne.
linia wyjściowa, tydzień 2, 4 i 8
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, 4 i 8
Ocenia, czy pacjenci mają mimowolne ruchy i ich nasilenie w obrębie twarzy, kończyn i tułowia w różnych punktach czasowych. Ocenia ruchy twarzy, ruchy ciała i ruchy tułowia pod kątem ruchów mimowolnych i nasilenia. Łączny wynik 2 lub więcej oznacza płeć męską.
linia wyjściowa, tydzień 2, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMI-2019-BPSD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj