Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение амисульпридом BPSD у пациентов с атопическим дерматитом

15 ноября 2022 г. обновлено: Tianjin Anding Hospital

Лечение поведенческих и психологических симптомов амисульпридом в сравнении с оланзапином у пациентов с деменцией типа Альцгеймера: рандомизированное открытое проспективное исследование

В настоящее время оланзапин является наиболее широко используемым и изученным препаратом для лечения поведенческих и психологических симптомов у пациентов с болезнью Альцгеймера, однако при этом наблюдаются значительные побочные эффекты. Амисульприд — новый антипсихотик, который не только контролирует психические симптомы, но и улучшает когнитивные функции. Таким образом, целью данного исследования было оценить эффективность и переносимость как амисульприда, так и оланзапина для лечения поведенческих и психологических симптомов деменции у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было рандомизированным, открытым, проспективным клиническим исследованием, в котором пациенты были рандомизированы для получения амисульприда и оланзапина в течение 8 недель. Оценка эффективности и безопасности препаратов проводилась в начале исследования, через 2 недели, 4 недели и 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
        • Рекрутинг
        • Tianjin Anding Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует диагностическому стандарту болезни Альцгеймера Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10).
  2. общий балл MMSE<24
  3. У пациентов были активные поведенческие симптомы с минимальным баллом 20 по 12-балльной нейропсихиатрической шкале (NPI).
  4. Участник или опекун должен подписать информированное согласие. Опекуны пациентов подписывают информированное согласие от имени участников, когда способность участников давать согласие скомпрометирована.

Критерий исключения:

  1. Люди с сосудистой деменцией, лобно-височной деменцией, деменцией с тельцами Леви или другими нейрокогнитивными расстройствами;
  2. Больные с тяжелыми органическими заболеваниями головного мозга или черепно-мозговой травмой;
  3. Соматические заболевания, связанные с тяжелым поражением дыхательной, сердечно-сосудистой, иммунной и эндокринной систем;
  4. История других психических расстройств;
  5. Тем, у кого аллергия на амисульприд или оланзапин;
  6. Пациенты, которым противопоказаны амисульприд и оланзапин: феохромоцитома, пролактинзависимые опухоли и закрытоугольная глаукома;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа амисульприда
Начальная доза группы амисульприда составляет 50 мг/сут, а максимальная доза составляет 800 мг/сут.
Лекарство: Амисульприд
Начальная доза группы амисульприда составляет 50 мг/сут, а максимальная доза составляет 800 мг/сут.
Другие имена:
  • Солиан
Активный компаратор: Группа оланзапинов
Начальная доза оланзапина составляет 2,5 мг/сут, максимальная доза — 20 мг/сут.
Лекарство: Оланзапин
Начальная доза оланзапина составляет 2,5 мг/сут, максимальная доза — 20 мг/сут.
Другие имена:
  • Оуланнинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах нейропсихиатрического инвентаря (NPI)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Изменение пунктов нейропсихиатрического инвентаря (NPI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 8 неделе. Оцените частоту и тяжесть психических симптомов, включая бред, галлюцинации, приступы агрессии, депрессию, тревогу, повышенные эмоции, индифферентные эмоции, расторможенность, возбуждение, ненормальное поведение, поведение во время сна/ночи, расстройства аппетита/пищевого поведения, максимальное количество баллов – 144. Чем выше балл, тем более серьезными считаются психические симптомы.
исходный уровень, недели 2, 4 и 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения оценки общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-SI)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2, 4 и 8

Изменение по сравнению с исходным показателем общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-SI).

Высшая оценка – 7 баллов. Более высокий балл указывает на более серьезное заболевание или тенденцию к ухудшению. Изменение по сравнению с исходным уровнем балла «Клиническое общее впечатление — тяжесть заболевания» (CGI-SI).

Высшая оценка – 7 баллов. Более высокий балл указывает на более серьезное заболевание или тенденцию к ухудшению
исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Изменения клинического общего впечатления - общее улучшение (CGI-GI)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2, 4 и 8

Изменение по сравнению с исходными пунктами «Клиническое общее впечатление — общее улучшение» (CGI-GI) на 2, 4 и 8 неделе.

Высшая оценка – 7 баллов. Более высокий балл указывает на более серьезное заболевание или тенденцию к ухудшению
исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Изменения результатов мини-теста психического состояния (MMSE).
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с базовыми элементами мини-теста психического состояния (MMSE) на 2, 4 и 8 неделе. Содержание включает ориентацию во времени, ориентацию в пространстве, непосредственную языковую память, внимание и счет, кратковременную память, физическое называние, повторение речи. , понимание прочитанного, выражение речи и графическое описание. От 0 до 30 баллов, чем ниже балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Изменения показателей Инвентаризации нагрузки на лиц, осуществляющих уход (CBI)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходными элементами Инвентаризации бремени попечителя (CBI) на 2, 4 и 8 неделе. Анкета содержит 5 параметров: бремя, зависящее от времени, бремя, ограниченное развитием, физическое бремя, социальное бремя и эмоциональное бремя. Сумма баллов 96 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее нагрузка.
исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Шкала симптомов, возникающих при лечении (TESS)
Временное ограничение: Неделя 2, 4 и 8
Коллекция шкал включает 33 пункта расстройства сознания, запоров, тремора и т. д. для оценки нежелательных реакций на лекарства и их тяжести. Эта таблица используется для оценки 33 пунктов общего расстройства сознания, запоров, тремора и т. д. на основе побочных эффектов. лекарственные реакции. Каждый пункт оценивается в соответствии с тяжестью побочных реакций на лекарства. Эту шкалу не нужно оценивать на исходном уровне.
Неделя 2, 4 и 8
Шкала оценки экстрапирамидных побочных эффектов (RSESE)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Оценка экстрапирамидных реакций и их тяжести в различные моменты времени. Оценка тяжести 9 аспектов походки, опускания рук, дрожания плеч, ригидности локтей, фиксированной позы или ригидности запястий, махов ногами, движений головы и шеи, постукивания между бровями, слюнотечения. Общая оценка 36 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее экстрапирамидные побочные эффекты.
исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Оценивает наличие у пациентов непроизвольных движений лица, конечностей и туловища и их тяжесть в различные моменты времени. Оценивает движения лица, движения тела и туловища на предмет непроизвольных движений и тяжести. Общий балл 2 и более - мужской пол.
исходный уровень, недели 2, 4 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Anding Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMI-2019-BPSD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BPSD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться