Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amisulprid-behandling for BPSD hos AD-patienter

15. november 2022 opdateret af: Tianjin Anding Hospital

Amisulprid versus olanzapin behandling for adfærdsmæssige og psykologiske symptomer hos patienter med demens af Alzheimer-typen: et randomiseret, åbent, prospektivt studie

I øjeblikket er olanzapin det mest udbredte og undersøgte lægemiddel til behandling af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer hos patienter med Alzheimers sygdom, men der er betydelige bivirkninger. Amisulprid er et nyt antipsykotikum, der ikke kun kontrollerer mentale symptomer, men også forbedrer den kognitive funktion. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​både amisulprid og Olanzapin til behandling af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens hos patienter med demens af Alzheimer-typen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et randomiseret, åbent, prospektivt klinisk studie, hvor patienter blev randomiseret til at modtage amisulprid og olanzapin i 8 uger. Lægemiddeleffektivitet og sikkerhedsvurderinger blev vurderet ved baseline, 2 weekender, 4 weekender og 8 weekender.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det er i overensstemmelse med den diagnostiske standard for Alzheimers sygdom i International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10)
  2. en samlet score på MMSE<24
  3. Patienterne havde aktive adfærdssymptomer med en minimumscore på 20 på 12-punkts neuropsykiatrisk inventar (NPI)
  4. Deltager eller værge skal underskrive informeret samtykke. Patienternes værger vil underskrive det informerede samtykke på vegne af deltagerne, når deltagernes evne til at give samtykke er kompromitteret

Ekskluderingskriterier:

  1. Mennesker med vaskulær demens, frontotemporal demens, demens med Lewy-kroppe eller andre neurokognitive lidelser;
  2. Patienter med alvorlige organiske hjernesygdomme eller hjernetraume;
  3. Fysiske sygdomme forbundet med alvorlige respiratoriske, kredsløbs-, immun- og endokrine systemer;
  4. Historie om andre psykiske lidelser;
  5. Dem, der er allergiske over for amisulprid eller olanzapin;
  6. Patienter, der er kontraindiceret med amisulprid og olanzapin: fæokromocytom, prolaktinafhængige tumorer og snævervinklet glaukom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amisulprid gruppe
Den indledende dosis af amisulpridgruppen er 50 mg/d, og den maksimale dosis er 800 mg/d.
Medicin: Amisulprid
Den indledende dosis af amisulpridgruppen er 50 mg/d, og den maksimale dosis er 800 mg/d.
Andre navne:
  • Solian
Aktiv komparator: Olanzapin gruppe
Den initiale dosis af olanzapin er 2,5 mg/d, og den maksimale dosis er 20 mg/d.
Medicin: Olanzapin
Den initiale dosis af olanzapin er 2,5 mg/d, og den maksimale dosis er 20 mg/d.
Andre navne:
  • Oulanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af neuropsykiatrisk beholdning (NPI)-scores
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4 og 8
Ændringen fra baseline neuropsykiatrisk inventar (NPI) i uge 2, 4 og 8. Vurder hyppigheden og sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, aggressionsangreb, depression, angst, forhøjede følelser, ligegyldige følelser, de-hæmning, agitation, unormal adfærd, søvn / nat adfærd, appetit / spiseforstyrrelser, den maksimale score er 144. Den højere score betragtes som de psykiatriske symptomer mere alvorlige.
baseline, uge ​​2, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CGI-SI-score (Clinical Global Impression-Severity of Illness).
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4 og 8

Ændringen fra baseline Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-SI) score.

Den højeste score er 7 point. En højere score indikerer en mere alvorlig sygdom eller en tendens til forværring. Ændringen fra baseline Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-SI) score.

Den højeste score er 7 point. En højere score indikerer en mere alvorlig sygdom eller en tendens til forværring
baseline, uge ​​2, 4 og 8
Ændringer i klinisk global indtryk - global forbedring (CGI-GI)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4 og 8

Ændringen fra baseline Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI) elementer i uge 2, 4 og 8.

Den højeste score er 7 point. En højere score indikerer en mere alvorlig sygdom eller en tendens til forværring
baseline, uge ​​2, 4 og 8
Ændringer af scorer for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4 og 8
Ændringen fra baseline Mini-Mental State Examination (MMSE) elementer i uge 2, 4 og 8. Indholdet omfatter tidsorientering, placeringsorientering, umiddelbar hukommelse af sprog, opmærksomhed og beregning, korttidshukommelse, fysisk navngivning, sproggentagelse , læseforståelse, taleudtryk og grafisk beskrivelse. 0 til 30 point, jo lavere score, jo mere alvorlig er den kognitive svækkelse.
baseline, uge ​​2, 4 og 8
Ændringer i Caregiver Burden Inventory (CBI)-score
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4 og 8
Ændringen fra baseline Caregiver Burden Inventory (CBI) elementer i uge 2, 4 og 8. Spørgeskemaet indeholder 5 dimensioner: tidsafhængig byrde, udviklingsbegrænset byrde, fysisk byrde, social byrde og følelsesmæssig byrde. Den samlede score er 96 point. Jo højere score, jo tungere byrde.
baseline, uge ​​2, 4 og 8
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Skalasamlingen omfatter 33 genstande af bevidsthedsforstyrrelser, forstoppelse, tremor osv., for at vurdere de uønskede lægemiddelreaktioner og deres sværhedsgrad. Denne tabel bruges til at evaluere 33 genstande med almindelig bevidsthedsforstyrrelse, forstoppelse, tremor osv. baseret på de negative virkninger. lægemiddelreaktioner. Hvert punkt bedømmes i henhold til sværhedsgraden af ​​de uønskede lægemiddelreaktioner. Denne skala behøver ikke at blive evalueret ved baseline.
Uge 2, 4 og 8
Bedømmelsesskala for ekstrapyramidale bivirkninger (RSESE)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4 og 8
Vurdering af ekstrapyramidale reaktioner og deres sværhedsgrad på forskellige tidspunkter. Vurder sværhedsgraden af ​​9 aspekter af gang, faldende arme, rystende skuldre, albuestivhed, fast holdning eller håndledsstivhed, bensving, hoved- og nakkebevægelser, bank mellem øjenbryn, savlen， Den samlede score er 36 point. Jo højere score, jo mere alvorlige ekstrapyramidale bivirkninger.
baseline, uge ​​2, 4 og 8
Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4 og 8
Vurderer om patienter har ufrivillige bevægelser og deres sværhedsgrad i ansigt, lemmer og krop på forskellige tidspunkter.Vurder ansigtsbevægelser, kropsbevægelser og kropsbevægelser for ufrivillige bevægelser og sværhedsgrad. En samlet score på 2 eller mere er maskulint køn.
baseline, uge ​​2, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMI-2019-BPSD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPSD

Kliniske forsøg med Amisulprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner