Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Amisulprid-Behandlung für BPSD bei AD-Patienten

15. November 2022 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital

Behandlung von Verhaltens- und psychischen Symptomen bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ mit Amisulprid im Vergleich zu Olanzapin: Eine randomisierte, offene, prospektive Studie

Derzeit ist Olanzapin das am weitesten verbreitete und untersuchte Medikament zur Behandlung von Verhaltens- und psychischen Symptomen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, aber es gibt erhebliche Nebenwirkungen. Amisulprid ist ein neues Antipsychotikum, das nicht nur psychische Symptome kontrolliert, sondern auch die kognitive Funktion verbessert. Daher war das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit und Verträglichkeit sowohl von Amisulprid als auch von Olanzapin zur Behandlung der Verhaltens- und psychischen Symptome von Demenz bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, unverblindete, prospektive klinische Studie, in der Patienten randomisiert wurden, um über 8 Wochen Amisulprid und Olanzapin zu erhalten. Arzneimittelwirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen wurden zu Studienbeginn, an 2 Wochenenden, 4 Wochenenden und 8 Wochenenden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Rekrutierung
        • Tianjin Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es entspricht dem diagnostischen Standard der Alzheimer-Krankheit in der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10)
  2. eine Gesamtpunktzahl von MMSE<24
  3. Die Patienten hatten aktive Verhaltenssymptome mit einer Mindestpunktzahl von 20 im 12-Punkte-Neuropsychiatrischen Inventar (NPI)
  4. Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte muss eine Einverständniserklärung unterschreiben. Die Erziehungsberechtigten der Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung im Namen der Teilnehmer, wenn die Einwilligungsfähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigt ist

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit vaskulärer Demenz, frontotemporaler Demenz, Demenz mit Lewy-Körperchen oder anderen neurokognitiven Störungen;
  2. Patienten mit schweren organischen Erkrankungen des Gehirns oder Hirntrauma;
  3. Körperliche Erkrankungen im Zusammenhang mit schweren Atemwegs-, Kreislauf-, Immun- und endokrinen Systemen;
  4. Geschichte anderer psychischer Störungen;
  5. Diejenigen, die allergisch gegen Amisulprid oder Olanzapin sind;
  6. Patienten, die mit Amisulprid und Olanzapin kontraindiziert sind: Phäochromozytom, Prolaktin-abhängige Tumoren und Engwinkelglaukom;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amisulprid-Gruppe
Die Anfangsdosis der Amisulprid-Gruppe beträgt 50 mg/Tag und die Höchstdosis 800 mg/Tag.
Arzneimittel: Amisulprid
Die Anfangsdosis der Amisulprid-Gruppe beträgt 50 mg/Tag und die Höchstdosis 800 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Solian
Aktiver Komparator: Olanzapin-Gruppe
Die Anfangsdosis von Olanzapin beträgt 2,5 mg/Tag und die Höchstdosis 20 mg/Tag.
Arzneimittel: Olanzapin
Die Anfangsdosis von Olanzapin beträgt 2,5 mg/Tag und die Höchstdosis 20 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Oulanning

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des neuropsychiatrischen Inventars (NPI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und 8
Die Veränderung gegenüber den Elementen des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) in Woche 2, 4 und 8. Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere psychiatrischer Symptome, einschließlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Aggressionsattacken, Depressionen, Angstzustände, erhöhte Emotionen, gleichgültige Emotionen, Enthemmung, Agitiertheit, anormales Verhalten, Schlaf-/Nachtverhalten, Appetit-/Essstörungen, die maximale Punktzahl beträgt 144. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die psychiatrischen Symptome.
Baseline, Woche 2, 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-SI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und 8

Die Veränderung gegenüber dem CGI-SI-Score (Clinical Global Impression-Severity of Illness) zu Studienbeginn.

Die höchste Punktzahl beträgt 7 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung oder eine Tendenz zur Verschlechterung hin.

Die höchste Punktzahl beträgt 7 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung oder eine Tendenz zur Verschlechterung hin
Baseline, Woche 2, 4 und 8
Änderungen des klinischen globalen Eindrucks – globale Verbesserung (CGI-GI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und 8

Die Veränderung gegenüber den CGI-GI-Elementen (Clinical Global Impression – Global Improvement) in Woche 2, 4 und 8.

Die höchste Punktzahl beträgt 7 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung oder eine Tendenz zur Verschlechterung hin
Baseline, Woche 2, 4 und 8
Änderungen der Ergebnisse der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und 8
Die Änderung der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Elemente der Grundlinie in Woche 2, 4 und 8. Der Inhalt umfasst Zeitorientierung, Ortsorientierung, unmittelbares Sprachgedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Kurzzeitgedächtnis, physische Benennung, Sprachwiederholung , Leseverstehen, Sprachausdruck und grafische Beschreibung. 0 bis 30 Punkte, je niedriger die Punktzahl, desto schwerer die kognitive Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 2, 4 und 8
Änderungen der Werte des Caregiver Burden Inventory (CBI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und 8
Die Veränderung gegenüber den Baseline-Elementen des Caregiver Burden Inventory (CBI) in Woche 2, 4 und 8. Der Fragebogen enthält 5 Dimensionen: zeitabhängige Belastung, entwicklungsbeschränkte Belastung, körperliche Belastung, soziale Belastung und emotionale Belastung. Die Gesamtpunktzahl beträgt 96 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Belastung.
Baseline, Woche 2, 4 und 8
Behandlungsbedingte Symptomskala (TESS)
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Die Skalensammlung umfasst 33 Items zu Bewusstseinsstörung, Verstopfung, Tremor usw., um die unerwünschten Arzneimittelwirkungen und ihren Schweregrad zu bewerten. Diese Tabelle wird verwendet, um 33 Items zu allgemeinen Bewusstseinsstörungen, Verstopfung, Tremor usw. basierend auf der Nebenwirkung zu bewerten Arzneimittelreaktionen. Jedes Item wird entsprechend der Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkungen bewertet. Diese Skala muss zu Studienbeginn nicht evaluiert werden.
Woche 2, 4 und 8
Bewertungsskala für extrapyramidale Nebenwirkungen (RSE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und 8
Bewertung der extrapyramidalen Reaktionen und ihrer Schwere zu verschiedenen Zeitpunkten. Bewerten Sie die Schwere von 9 Aspekten des Gangs, fallender Arme, zitternder Schultern, Ellbogensteifheit, starrer Haltung oder Handgelenksteifheit, Beinschwingen, Kopf- und Nackenbewegungen, Klopfen zwischen den Augenbrauen, Sabbern. Die Gesamtpunktzahl beträgt 36 Punkte. Je höher der Score, desto schwerere extrapyramidale Nebenwirkungen.
Baseline, Woche 2, 4 und 8
Abnorme unwillkürliche Bewegungsskala (AIMS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und 8
Beurteilt, ob Patienten unwillkürliche Bewegungen und deren Schweregrad im Gesicht, an den Gliedmaßen und am Rumpf zu verschiedenen Zeitpunkten haben. Bewerten Sie Gesichtsbewegungen, Körperbewegungen und Rumpfbewegungen auf unwillkürliche Bewegungen und Schweregrad. Eine Gesamtpunktzahl von 2 oder mehr ist männliches Geschlecht.
Baseline, Woche 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMI-2019-BPSD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BPSD

Klinische Studien zur Amisulprid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren