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Tratamento com amissulprida para BPSD em pacientes com DA

15 de novembro de 2022 atualizado por: Tianjin Anding Hospital

Tratamento Amisulprida Versus Olanzapina para Sintomas Comportamentais e Psicológicos em Pacientes com Demência do Tipo Alzheimer: Um Estudo Prospectivo, Aberto e Randomizado

Atualmente, a olanzapina é a droga mais utilizada e estudada para o tratamento de sintomas comportamentais e psicológicos em pacientes com doença de Alzheimer, porém apresenta efeitos colaterais significativos. Amisulprida é um novo antipsicótico que não só controla os sintomas mentais, mas também melhora a função cognitiva. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a tolerabilidade da amissulprida e da olanzapina no tratamento dos sintomas comportamentais e psicológicos da demência em pacientes com demência do tipo Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto, no qual os pacientes foram randomizados para receber amissulprida e olanzapina por 8 semanas. As avaliações de eficácia e segurança do medicamento foram avaliadas no início do estudo, 2 finais de semana, 4 finais de semana e 8 finais de semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Recrutamento
        • Tianjin Anding Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Está em conformidade com o padrão de diagnóstico da doença de Alzheimer na Classificação Internacional de Doenças 10ª Revisão (CID-10)
  2. uma pontuação total de MMSE <24
  3. Os pacientes apresentavam sintomas comportamentais ativos com pontuação mínima de 20 no Inventário Neuropsiquiátrico de 12 pontos (NPI)
  4. O participante ou responsável deve assinar o consentimento informado. Os responsáveis ​​pelos pacientes assinarão o consentimento informado em nome dos participantes quando a capacidade de consentimento dos participantes estiver comprometida

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com demência vascular, demência frontotemporal, demência com corpos de Lewy ou outros distúrbios neurocognitivos;
  2. Pacientes com doenças orgânicas cerebrais graves ou traumatismo cranioencefálico;
  3. Doenças físicas associadas a sistemas respiratório, circulatório, imunológico e endócrino graves;
  4. Histórico de outros transtornos mentais;
  5. Aqueles que são alérgicos a amissulprida ou olanzapina;
  6. Pacientes contraindicados com amissulprida e olanzapina: feocromocitoma, tumores dependentes de prolactina e glaucoma de ângulo estreito;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo amissulprida
A dose inicial do grupo amissulprida é de 50mg/d, e a dose máxima é de 800mg/d.
Medicamento: Amissulprida
A dose inicial do grupo amissulprida é de 50mg/d, e a dose máxima é de 800mg/d.
Outros nomes:
  • Solian
Comparador Ativo: Grupo olanzapina
A dose inicial de olanzapina é de 2,5 mg/d, e a dose máxima é de 20 mg/d.
Medicamento: Olanzapina
A dose inicial de olanzapina é de 2,5 mg/d, e a dose máxima é de 20 mg/d.
Outros nomes:
  • Oulanning

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do inventário neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: linha de base, Semana 2,4 e 8
A mudança dos itens do inventário neuropsiquiátrico de linha de base (NPI) nas semanas 2,4 e 8. Avalie a frequência e a gravidade dos sintomas psiquiátricos, incluindo delírios, alucinações, ataques de agressão, depressão, ansiedade, emoções elevadas, emoções indiferentes, desinibição, agitação, comportamentos anormais, comportamentos do sono/nocturno, distúrbios do apetite/alimentação, a pontuação máxima é 144. Quanto maior a pontuação são considerados os sintomas psiquiátricos mais graves.
linha de base, Semana 2,4 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação de impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-SI)
Prazo: linha de base, Semana 2,4 e 8

A alteração da pontuação inicial de impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-SI).

A pontuação máxima é de 7 pontos. Uma pontuação mais alta indica uma doença mais grave ou uma tendência a piorar.

A pontuação máxima é de 7 pontos. Uma pontuação mais alta indica uma doença mais grave ou uma tendência a piorar
linha de base, Semana 2,4 e 8
Alterações da impressão clínica global - melhora global (CGI-GI)
Prazo: linha de base, Semana 2,4 e 8

A mudança dos itens iniciais de impressão clínica global - melhora global (CGI-GI) nas semanas 2,4 e 8.

A pontuação máxima é de 7 pontos. Uma pontuação mais alta indica uma doença mais grave ou uma tendência a piorar
linha de base, Semana 2,4 e 8
Mudanças nas pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
Prazo: linha de base, Semana 2,4 e 8
A mudança dos itens do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) da linha de base nas semanas 2,4 e 8. O conteúdo inclui orientação de tempo, orientação de localização, memória imediata de linguagem, atenção e cálculo, memória de curto prazo, nomeação física, repetição de linguagem , compreensão de leitura, expressão da fala e descrição gráfica. De 0 a 30 pontos, quanto menor a pontuação, mais grave é o comprometimento cognitivo.
linha de base, Semana 2,4 e 8
Mudanças nas pontuações do Inventário de Sobrecarga do Cuidador (CBI)
Prazo: linha de base, Semana 2,4 e 8
A mudança dos itens iniciais do Inventário de Sobrecarga do Cuidador (CBI) nas semanas 2,4 e 8. O questionário contém 5 dimensões: carga dependente do tempo, carga restrita ao desenvolvimento, carga física, carga social e carga emocional. A pontuação total é de 96 pontos. Quanto maior a pontuação, mais pesado o fardo.
linha de base, Semana 2,4 e 8
Escala de sintomas emergentes de tratamento (TESS)
Prazo: Semana 2,4 e 8
A coleção de escala inclui 33 itens de distúrbio de consciência, constipação, tremor, etc., para avaliar as reações adversas a medicamentos e sua gravidade. Esta tabela é usada para avaliar 33 itens de distúrbio de consciência comum, constipação, tremor, etc. com base no efeito adverso reações medicamentosas. Cada item é pontuado de acordo com a gravidade das reações adversas ao medicamento. Esta escala não precisa ser avaliada na linha de base.
Semana 2,4 e 8
Escala de classificação para efeitos colaterais extrapiramidais (RSESE)
Prazo: linha de base, Semana 2,4 e 8
Avaliação das reações extrapiramidais e sua gravidade em vários pontos de tempo. Avaliar a gravidade de 9 aspectos da marcha, queda de braços, ombros trêmulos, rigidez de cotovelo, postura fixa ou rigidez de pulso, balanços de pernas, movimentos de cabeça e pescoço, batidas entre as sobrancelhas, babar， A pontuação total é de 36 pontos. Quanto maior a pontuação, mais graves os efeitos colaterais extrapiramidais.
linha de base, Semana 2,4 e 8
Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: linha de base, Semana 2,4 e 8
Avalia se os pacientes têm movimentos involuntários e sua gravidade na face, membros e tronco em vários momentos. Avalia movimentos faciais, movimentos corporais e movimentos do tronco quanto a movimentos involuntários e gravidade. Uma pontuação total de 2 ou mais é do gênero masculino.
linha de base, Semana 2,4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Anding Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMI-2019-BPSD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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