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Traitement à l'amisulpride des SCPD chez les patients atteints de MA

15 novembre 2022 mis à jour par: Tianjin Anding Hospital

Traitement amisulpride versus olanzapine pour les symptômes comportementaux et psychologiques chez les patients atteints de démence de type Alzheimer : une étude prospective randomisée, ouverte

Actuellement, l'olanzapine est le médicament le plus utilisé et le plus étudié pour le traitement des symptômes comportementaux et psychologiques chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, mais il existe des effets secondaires importants. L'amisulpride est un nouvel antipsychotique qui non seulement contrôle les symptômes mentaux, mais améliore également les fonctions cognitives. Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'amisulpride et de l'olanzapine pour traiter les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence chez les patients atteints de démence de type Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude clinique prospective randomisée, en ouvert, dans laquelle les patients étaient randomisés pour recevoir de l'amisulpride et de l'olanzapine pendant 8 semaines. Les évaluations de l'efficacité et de l'innocuité des médicaments ont été évaluées au départ, 2 week-ends, 4 week-ends et 8 week-ends.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
        • Recrutement
        • Tianjin Anding Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Il est conforme à la norme de diagnostic de la maladie d'Alzheimer dans la classification internationale des maladies 10e révision (CIM-10)
  2. un score total de MMSE<24
  3. Les patients présentaient des symptômes comportementaux actifs avec un score minimum de 20 sur l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) en 12 points
  4. Le participant ou le tuteur doit signer un consentement éclairé. Les tuteurs des patients signeront le consentement éclairé au nom des participants lorsque la capacité des participants à consentir est compromise

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes atteintes de démence vasculaire, de démence frontotemporale, de démence à corps de Lewy ou d'autres troubles neurocognitifs ;
  2. Patients atteints de maladies organiques cérébrales graves ou de traumatismes cérébraux ;
  3. Maladies physiques associées à des systèmes respiratoires, circulatoires, immunitaires et endocriniens sévères ;
  4. Antécédents d'autres troubles mentaux ;
  5. Les personnes allergiques à l'amisulpride ou à l'olanzapine ;
  6. Patients contre-indiqués avec l'amisulpride et l'olanzapine : phéochromocytome, tumeurs prolactine-dépendantes et glaucome à angle fermé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Amisulpride
La dose initiale du groupe amisulpride est de 50mg/j, et la dose maximale est de 800mg/j.
Médicament: Amisulpride
La dose initiale du groupe amisulpride est de 50mg/j, et la dose maximale est de 800mg/j.
Autres noms:
  • Solian
Comparateur actif: Groupe Olanzapine
La dose initiale d'olanzapine est de 2,5 mg/j et la dose maximale est de 20 mg/j.
Médicament: Olanzapine
La dose initiale d'olanzapine est de 2,5 mg/j et la dose maximale est de 20 mg/j.
Autres noms:
  • Oulanning

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: ligne de base, Semaine 2, 4 et 8
Le changement par rapport aux éléments de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) de base aux semaines 2, 4 et 8. Évaluer la fréquence et la gravité des symptômes psychiatriques, y compris les délires, les hallucinations, les crises d'agression, la dépression, l'anxiété, les émotions élevées, les émotions indifférentes, la désinhibition, agitation, comportements anormaux, comportements sommeil/nuit, troubles de l'appétit/alimentation, le score maximum est de 144. Les scores les plus élevés sont considérés comme les symptômes psychiatriques les plus graves.
ligne de base, Semaine 2, 4 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du score d'impression globale clinique-gravité de la maladie (CGI-SI)
Délai: ligne de base, Semaine 2, 4 et 8

Le changement par rapport au score CGI-SI (Clinical Global Impression-Severity of Illness) initial.

Le score le plus élevé est de 7 points. Un score plus élevé indique une maladie plus grave ou une tendance à s'aggraver Le changement par rapport au score d'impression globale clinique - Gravité de la maladie (CGI-SI).

Le score le plus élevé est de 7 points. Un score plus élevé indique une maladie plus grave ou une tendance à s'aggraver
ligne de base, Semaine 2, 4 et 8
Changements d'impression globale clinique - amélioration globale (CGI-GI)
Délai: ligne de base, Semaine 2, 4 et 8

Le changement par rapport aux éléments de référence impression globale clinique-amélioration globale (CGI-GI) aux semaines 2, 4 et 8.

Le score le plus élevé est de 7 points. Un score plus élevé indique une maladie plus grave ou une tendance à s'aggraver
ligne de base, Semaine 2, 4 et 8
Modifications des scores du Mini-Mental State Examination (MMSE).
Délai: ligne de base, Semaine 2, 4 et 8
Le changement par rapport aux éléments de base du Mini-Mental State Examination (MMSE) aux semaines 2, 4 et 8. Le contenu comprend l'orientation temporelle, l'orientation géographique, la mémoire immédiate du langage, l'attention et le calcul, la mémoire à court terme, la dénomination physique, la répétition du langage , compréhension de lecture, expression de la parole et description graphique. De 0 à 30 points, plus le score est bas, plus la déficience cognitive est sévère.
ligne de base, Semaine 2, 4 et 8
Modifications des scores du Caregiver Burden Inventory (CBI)
Délai: ligne de base, Semaine 2, 4 et 8
Le changement par rapport aux éléments de base de l'inventaire de la charge des soignants (CBI) aux semaines 2, 4 et 8. Le questionnaire contient 5 dimensions : charge dépendante du temps, charge de développement restreinte, charge physique, charge sociale et charge émotionnelle. Le score total est de 96 points. Plus le score est élevé, plus le fardeau est lourd.
ligne de base, Semaine 2, 4 et 8
Échelle des symptômes émergents du traitement (TESS)
Délai: Semaine 2, 4 et 8
La collection d'échelles comprend 33 items de troubles de la conscience, constipation, tremblements, etc., pour évaluer les effets indésirables des médicaments et leur gravité. réactions médicamenteuses. Chaque élément est coté en fonction de la gravité des effets indésirables du médicament. Cette échelle n'a pas besoin d'être évaluée au départ.
Semaine 2, 4 et 8
Échelle d'évaluation des effets secondaires extrapyramidaux (RSESE)
Délai: ligne de base, Semaine 2, 4 et 8
Évaluation des réactions extrapyramidales et de leur gravité à différents moments.Évaluer la gravité de 9 aspects de la démarche, chute des bras, tremblement des épaules, rigidité du coude, posture fixe ou rigidité du poignet, balancement des jambes, mouvements de la tête et du cou, tapotement entre les sourcils, bave, Le score total est de 36 points. Plus le score est élevé, plus les effets secondaires extrapyramidaux sont graves.
ligne de base, Semaine 2, 4 et 8
Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: ligne de base, Semaine 2, 4 et 8
Évalue si les patients ont des mouvements involontaires et leur gravité au niveau du visage, des membres et du tronc à différents moments. Évaluez les mouvements du visage, les mouvements du corps et les mouvements du tronc pour les mouvements involontaires et leur gravité. Un score total de 2 ou plus correspond au genre masculin.
ligne de base, Semaine 2, 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Anding Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMI-2019-BPSD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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