Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba BPSD u pacientů s AD amisulpridem

15. listopadu 2022 aktualizováno: Tianjin Anding Hospital

Léčba amisulpridem versus olanzapinem pro behaviorální a psychologické symptomy u pacientů s demencí Alzheimerova typu: Randomizovaná, otevřená, prospektivní studie

V současné době je olanzapin nejrozšířenějším a nejstudovanějším lékem pro léčbu behaviorálních a psychologických symptomů u pacientů s Alzheimerovou chorobou, ale existují významné vedlejší účinky. Amisulprid je nové antipsychotikum, které nejen kontroluje duševní symptomy, ale také zlepšuje kognitivní funkce. Proto bylo cílem této studie zhodnotit účinnost a snášenlivost amisulpridu i olanzapinu při léčbě behaviorálních a psychologických symptomů demence u pacientů s demencí Alzheimerova typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, otevřená, prospektivní klinická studie, ve které byli pacienti randomizováni k léčbě amisulpridem a olanzapinem po dobu 8 týdnů. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léku bylo hodnoceno na začátku, 2 víkendy, 4 víkendy a 8 víkendů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Nábor
        • Tianjin Anding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Odpovídá diagnostickému standardu Alzheimerovy choroby v Mezinárodní klasifikaci nemocí 10. revize (MKN-10)
  2. celkové skóre MMSE<24
  3. Pacienti měli aktivní behaviorální symptomy s minimálním skóre 20 na 12bodovém neuropsychiatrickém inventáři (NPI).
  4. Účastník nebo opatrovník musí podepsat informovaný souhlas. Opatrovníci pacientů podepíší informovaný souhlas jménem účastníků, pokud je schopnost účastníků vyjádřit souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé s vaskulární demencí, frontotemporální demencí, demencí s Lewyho tělísky nebo jinými neurokognitivními poruchami;
  2. Pacienti se závažnými organickými onemocněními mozku nebo traumatem mozku;
  3. Fyzická onemocnění spojená se závažným respiračním, oběhovým, imunitním a endokrinním systémem;
  4. Anamnéza jiných duševních poruch;
  5. Ti, kteří jsou alergičtí na amisulprid nebo olanzapin;
  6. Pacienti, kteří jsou kontraindikováni amisulpridem a olanzapinem: feochromocytom, nádory závislé na prolaktinu a glaukom s úzkým úhlem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina amisulpridu
Počáteční dávka amisulpridové skupiny je 50 mg/den a maximální dávka je 800 mg/den.
Lék: Amisulprid
Počáteční dávka amisulpridové skupiny je 50 mg/den a maximální dávka je 800 mg/den.
Ostatní jména:
  • Solian
Aktivní komparátor: Olanzapinová skupina
Počáteční dávka olanzapinu je 2,5 mg/den a maximální dávka je 20 mg/den.
Lék: Olanzapin
Počáteční dávka olanzapinu je 2,5 mg/den a maximální dávka je 20 mg/den.
Ostatní jména:
  • Oulanning

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Změna od výchozích položek neuropsychiatrického inventáře (NPI) ve 2., 4. a 8. týdnu. Posuďte frekvenci a závažnost psychiatrických symptomů, včetně bludů, halucinací, záchvatů agrese, deprese, úzkosti, zvýšených emocí, lhostejných emocí, de-inhibice, agitovanost, abnormální chování, spánek / noční chování, chuť k jídlu / poruchy příjmu potravy, maximální skóre je 144. Vyšší skóre je považováno za závažnější psychiatrické příznaky.
výchozí stav, týden 2, 4 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klinického globálního dojmu-skóre závažnosti onemocnění (CGI-SI).
Časové okno: výchozí stav, týden 2, 4 a 8

Změna od výchozího skóre klinického globálního dojmu – závažnosti onemocnění (CGI-SI).

Nejvyšší skóre je 7 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění nebo tendenci se zhoršovat. Změna od výchozího skóre klinického globálního dojmu – závažnosti onemocnění (CGI-SI).

Nejvyšší skóre je 7 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění nebo tendenci ke zhoršení
výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Změny klinického globálního dojmu – globální zlepšení (CGI-GI)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, 4 a 8

Změna od výchozích položek klinického globálního dojmu – globálního zlepšení (CGI-GI) ve 2., 4. a 8. týdnu.

Nejvyšší skóre je 7 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění nebo tendenci ke zhoršení
výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Změny skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Změna od základních položek Mini-Mental State Examination (MMSE) ve 2., 4. a 8. týdnu. Obsah zahrnuje časovou orientaci, orientaci v místě, okamžitou paměť jazyka, pozornost a výpočet, krátkodobou paměť, fyzické pojmenování, opakování jazyka , čtení s porozuměním, řečový projev a grafický popis. 0 až 30 bodů, čím nižší skóre, tím závažnější je kognitivní porucha.
výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Změny skóre Caregiver Burden Inventory (CBI).
Časové okno: výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Změna od výchozích položek Caregiver Burden Inventory (CBI) ve 2., 4. a 8. týdnu. Dotazník obsahuje 5 dimenzí: časově závislá zátěž, vývojově omezená zátěž, fyzická zátěž, sociální zátěž a emoční zátěž. Celkové skóre je 96 bodů. Čím vyšší skóre, tím větší zátěž.
výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Škála naléhavých příznaků léčby (TESS)
Časové okno: Týden 2,4 a 8
Kolekce stupnice obsahuje 33 položek poruchy vědomí, zácpa, třes atd., aby bylo možné posoudit nežádoucí účinky léku a jejich závažnost. Tato tabulka se používá k hodnocení 33 položek běžné poruchy vědomí, zácpy, třesu atd. na základě nežádoucích účinků. lékové reakce. Každá položka je hodnocena podle závažnosti nežádoucích účinků léku. Tato stupnice nemusí být na začátku hodnocena.
Týden 2,4 a 8
Hodnotící stupnice pro extrapyramidové vedlejší účinky (RSESE)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Posouzení extrapyramidových reakcí a jejich závažnosti v různých časových bodech. Posuďte závažnost 9 aspektů chůze, padání paží, třesení ramen, ztuhlost loktů, pevné držení těla nebo ztuhlost zápěstí, houpání nohou, pohyby hlavy a krku, poklepávání mezi obočím, slintání， Celkové skóre je 36 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější extrapyramidové vedlejší účinky.
výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Hodnotí, zda mají pacienti mimovolní pohyby a jejich závažnost v obličeji, končetinách a trupu v různých časových bodech. Hodnotí pohyby obličeje, těla a pohyby trupu na mimovolní pohyby a jejich závažnost. Celkové skóre 2 nebo více je mužské pohlaví.
výchozí stav, týden 2, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Anding Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMI-2019-BPSD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPSD

Klinické studie na Amisulprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit