AD 환자의 BPSD에 대한 Amisulpride 치료
2022년 11월 15일 업데이트: Tianjin Anding Hospital
알츠하이머형 치매 환자의 행동 및 심리적 증상에 대한 Amisulpride 대 Olanzapine 치료: 무작위, 공개, 전향적 연구
현재, 올란자핀은 알츠하이머병 환자의 행동 및 심리적 증상의 치료를 위해 가장 널리 사용되고 연구된 약물이지만 상당한 부작용이 있다.
아미설프라이드는 정신증상을 조절할 뿐만 아니라 인지기능도 향상시키는 새로운 항정신병약이다.
따라서 본 연구의 목적은 알츠하이머형 치매 환자의 치매 행동 및 심리적 증상을 치료하기 위한 아미설프라이드와 올란자핀의 효과와 내약성을 평가하는 것이었다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 환자들이 8주 동안 아미설프라이드와 올란자핀을 무작위로 투여받은 무작위, 공개, 전향적 임상 연구였습니다.
약물 효능 및 안전성 평가는 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
- 모병
- Tianjin Anding Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제질병분류 10차 개정판(ICD-10) 알츠하이머병 진단기준에 적합
- 총 점수 MMSE<24
- 환자는 12점 신경정신과적 검사(NPI)에서 최소 20점의 활동성 행동 증상이 있었습니다.
- 참가자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자의 보호자는 참가자의 동의 능력이 손상될 때 참가자를 대신하여 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 레비소체 치매 또는 기타 신경인지 장애가 있는 사람
- 중증 뇌기질질환 또는 뇌외상 환자
- 중증 호흡기, 순환계, 면역계 및 내분비계와 관련된 신체 질환;
- 다른 정신 장애의 병력;
- 아미설프라이드 또는 올란자핀에 알레르기가 있는 자;
- 아미설프라이드 및 올란자핀 투여가 금기인 환자: 갈색세포종, 프로락틴 의존성 종양 및 협우각 녹내장;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미설프라이드 그룹
아미설프라이드군의 초기용량은 50mg/d이며 최대용량은 800mg/d이다.
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아미설프라이드군의 초기용량은 50mg/d이며 최대용량은 800mg/d이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 올란자핀 그룹
올란자핀의 초기 용량은 2.5mg/d이고 최대 용량은 20mg/d입니다.
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올란자핀의 초기 용량은 2.5mg/d이고 최대 용량은 20mg/d입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신과 목록(NPI) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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2주, 4주 및 8주차에 기준선 신경정신과 목록(NPI) 항목의 변화 초조, 이상행동, 수면/야간행동, 식욕/섭식장애, 최고점수는 144점이다. 점수가 높을수록 정신과적 증상이 심한 것으로 판단한다.
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clinical global impression-Severity of Illness (CGI-SI) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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기준선 CGI-SI(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수로부터의 변화. 최고 점수는 7점입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하거나 악화되는 경향이 있음을 나타냅니다. 기준선 CGI-SI(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수와의 변화입니다. 최고 점수는 7점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병 또는 악화 경향을 나타냅니다. |
기준선, 2주, 4주 및 8주
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임상적 전반적 인상의 변화 - 전반적 개선(CGI-GI)
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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2주차, 4주차 및 8주차에 기준선 임상 전반적 인상-전반적 개선(CGI-GI) 항목의 변화. 최고 점수는 7점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병 또는 악화 경향을 나타냅니다. |
기준선, 2주, 4주 및 8주
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간이정신상태검사(MMSE) 점수의 변화.
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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2주차, 4주차, 8주차의 기본 MMSE(Mini-Mental State Examination) 항목과의 변화. 콘텐츠에는 시간 방향, 위치 방향, 언어의 즉각적인 기억, 주의 및 계산, 단기 기억, 물리적 명명, 언어 반복이 포함됩니다. , 독해, 말하기 표현 및 그래픽 설명.
0~30점으로 점수가 낮을수록 인지장애가 심한 것을 의미한다.
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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간병인 부담 인벤토리(CBI) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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2주차, 4주차, 8주차의 기본 간병인 부담 인벤토리(CBI) 항목의 변화. 설문지에는 시간 종속 부담, 발달 제한 부담, 신체적 부담, 사회적 부담 및 정서적 부담의 5가지 차원이 포함되어 있습니다.
총점은 96점입니다.
점수가 높을수록 부담이 가중됩니다.
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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치료 긴급 증상 척도(TESS)
기간: 2, 4, 8주차
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척도수집은 의식장애, 변비, 떨림 등 33개 항목을 포함하여 약물이상반응 및 그 중증도를 평가한다. 약물 반응.
각 항목은 이상약물반응의 중증도에 따라 점수를 매긴다.
이 척도는 기준선에서 평가할 필요가 없습니다.
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2, 4, 8주차
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추체외로 부작용에 대한 등급 척도(RSESE)
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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다양한 시점에서 추체외로 반응 및 그 중증도 평가. 보행, 팔 떨어짐, 어깨 떨림, 팔꿈치 경직, 고정 자세 또는 손목 경직, 다리 스윙, 머리 및 목 움직임, 미간 두드리기, 침 흘리기, 총점은 36점입니다.
점수가 높을수록 추체외로 부작용이 더 심한 것입니다.
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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환자가 다양한 시점에서 얼굴, 팔다리, 몸통에 비자발적 움직임과 그 정도를 평가합니다. 얼굴 움직임, 몸 움직임, 몸통 움직임을 평가하여 비자발적 움직임과 정도를 평가합니다.
총점이 2점 이상이면 남성적인 성별입니다.
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMI-2019-BPSD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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