Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amisulpridebehandeling voor BPSD bij AD-patiënten

15 november 2022 bijgewerkt door: Tianjin Anding Hospital

Behandeling met amisulpride versus olanzapine voor gedrags- en psychologische symptomen bij patiënten met dementie van het Alzheimer-type: een gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie

Momenteel is olanzapine het meest gebruikte en bestudeerde geneesmiddel voor de behandeling van gedrags- en psychologische symptomen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, maar er zijn significante bijwerkingen. Amisulpride is een nieuw antipsychoticum dat niet alleen mentale symptomen onder controle houdt, maar ook de cognitieve functie verbetert. Daarom was het doel van deze studie om de effectiviteit en verdraagbaarheid van zowel amisulpride als Olanzapine te evalueren voor de behandeling van de gedrags- en psychologische symptomen van dementie bij patiënten met dementie van het Alzheimer-type.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerde, open-label, prospectieve klinische studie waarin patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 8 weken amisulpride en olanzapine te krijgen. De beoordelingen van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen werden beoordeeld bij baseline, 2 weekenden, 4 weekenden en 8 weekenden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Werving
        • Tianjin Anding Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het voldoet aan de diagnostische standaard van de ziekte van Alzheimer in International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10)
  2. een totaalscore van MMSE<24
  3. De patiënten hadden actieve gedragssymptomen met een minimumscore van 20 op de 12-punts Neuropsychiatrische Inventaris (NPI)
  4. Deelnemer of voogd moet geïnformeerde toestemming ondertekenen. De voogden van de patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming namens de deelnemers wanneer het vermogen van de deelnemers om toestemming te geven in het gedrang komt

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen met vasculaire dementie, frontotemporale dementie, dementie met Lewy-lichaampjes of andere neurocognitieve stoornissen;
  2. Patiënten met ernstige organische hersenziekten of hersentrauma;
  3. Lichamelijke ziekten geassocieerd met ernstige ademhalings-, bloedsomloop-, immuun- en endocriene systemen;
  4. Geschiedenis van andere psychische stoornissen;
  5. Degenen die allergisch zijn voor amisulpride of olanzapine;
  6. Patiënten die gecontra-indiceerd zijn met amisulpride en olanzapine: feochromocytoom, prolactineafhankelijke tumoren en nauwekamerhoekglaucoom;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amisulpride groep
De aanvangsdosis van de amisulpridegroep is 50 mg/dag en de maximale dosis is 800 mg/dag.
Geneesmiddel: Amisulpride
De aanvangsdosis van de amisulpridegroep is 50 mg/dag en de maximale dosis is 800 mg/dag.
Andere namen:
  • Solisch
Actieve vergelijker: Olanzapine groep
De aanvangsdosis van olanzapine is 2,5 mg/dag en de maximale dosis is 20 mg/dag.
Geneesmiddel: Olanzapine
De aanvangsdosis van olanzapine is 2,5 mg/dag en de maximale dosis is 20 mg/dag.
Andere namen:
  • Oulanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van neuropsychiatrische inventarisatie (NPI) scores
Tijdsspanne: basislijn, week 2, 4 en 8
De verandering ten opzichte van baseline items uit de neuropsychiatrische inventarisatie (NPI) in week 2, 4 en 8. Beoordeel de frequentie en ernst van psychiatrische symptomen, waaronder wanen, hallucinaties, agressie-aanvallen, depressie, angst, verhoogde emoties, onverschillige emoties, ontremming, agitatie, abnormaal gedrag, slaap-/nachtgedrag, eetlust/eetstoornissen, de maximale score is 144. De hogere score wordt beschouwd als de psychiatrische symptomen ernstiger.
basislijn, week 2, 4 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van klinische globale impressie-Severity of Illness (CGI-SI) score
Tijdsspanne: basislijn, week 2, 4 en 8

De verandering ten opzichte van baseline Klinische globale impressie-Severity of Illness (CGI-SI)-score.

De hoogste score is 7 punten. Een hogere score duidt op een ernstiger ziekte of een tendens tot verergering. De verandering ten opzichte van de baseline Klinische globale impressie-Severity of Illness (CGI-SI)-score.

De hoogste score is 7 punten. Een hogere score duidt op een ernstiger ziekte of een neiging tot verslechtering
basislijn, week 2, 4 en 8
Veranderingen van klinische globale indruk - globale verbetering (CGI-GI)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, 4 en 8

De verandering ten opzichte van baseline Klinische globale indruk - globale verbetering (CGI-GI) items in week 2, 4 en 8.

De hoogste score is 7 punten. Een hogere score duidt op een ernstiger ziekte of een neiging tot verslechtering
basislijn, week 2, 4 en 8
Veranderingen van Mini-Mental State Examination (MMSE) -scores.
Tijdsspanne: basislijn, week 2, 4 en 8
De verandering ten opzichte van baseline Mini-Mental State Examination (MMSE) -items in week 2, 4 en 8. De inhoud omvat tijdoriëntatie, locatieoriëntatie, onmiddellijk geheugen van taal, aandacht en berekening, kortetermijngeheugen, fysieke naamgeving, taalherhaling , begrijpend lezen, spraakexpressie en grafische beschrijving. 0 tot 30 punten, hoe lager de score, hoe ernstiger de cognitieve stoornis.
basislijn, week 2, 4 en 8
Veranderingen van Caregiver Burden Inventory (CBI) scores
Tijdsspanne: basislijn, week 2, 4 en 8
De verandering ten opzichte van baseline Caregiver Burden Inventory (CBI) items in week 2, 4 en 8. De vragenlijst bevat 5 dimensies: tijdsafhankelijke belasting, ontwikkelingsbeperkte belasting, fysieke belasting, sociale belasting en emotionele belasting. De totale score is 96 punten. Hoe hoger de score, hoe zwaarder de last.
basislijn, week 2, 4 en 8
Behandeling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tijdsspanne: Week 2,4 en 8
De schaalverzameling omvat 33 items van bewustzijnsstoornis, constipatie, tremor, enz., om de bijwerkingen van geneesmiddelen en hun ernst te beoordelen. Deze tabel wordt gebruikt om 33 items van algemene bewustzijnsstoornis, constipatie, tremor, enz. medicijn reacties. Elk item wordt gescoord op basis van de ernst van de bijwerkingen. Deze schaal hoeft bij aanvang niet te worden geëvalueerd.
Week 2,4 en 8
Beoordelingsschaal voor extrapiramidale bijwerkingen (RSESE)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, 4 en 8
Beoordeling van extrapiramidale reacties en hun ernst op verschillende tijdstippen. Beoordeel de ernst van 9 aspecten van lopen, vallende armen, trillende schouders, elleboogstijfheid, vaste houding of polsstijfheid, beenzwaaien, hoofd- en nekbewegingen, tikken tussen wenkbrauwen, kwijlen, De totaalscore is 36 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de extrapiramidale bijwerkingen.
basislijn, week 2, 4 en 8
Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, 4 en 8
Beoordeelt of patiënten onwillekeurige bewegingen hebben en de ernst ervan in het gezicht, de ledematen en de romp op verschillende tijdstippen. Beoordeel gezichtsbewegingen, lichaamsbewegingen en rompbewegingen op onwillekeurige bewegingen en ernst. Een totaalscore van 2 of meer is mannelijk geslacht.
basislijn, week 2, 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMI-2019-BPSD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren