- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04341467
Amisulpridbehandling för BPSD hos AD-patienter
Amisulprid kontra olanzapin behandling för beteendemässiga och psykologiska symtom hos patienter med demens av Alzheimertyp: En randomiserad, öppen, prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
- Rekrytering
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den överensstämmer med den diagnostiska standarden för Alzheimers sjukdom i International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10)
- en totalpoäng på MMSE<24
- Patienterna hade aktiva beteendesymtom med ett minimumpoäng på 20 på 12-punkts neuropsykiatrisk inventering (NPI)
- Deltagare eller vårdnadshavare måste underteckna informerat samtycke. Patienternas vårdnadshavare kommer att underteckna det informerade samtycket å deltagarnas vägnar när deltagarnas förmåga att samtycka äventyras
Exklusions kriterier:
- Personer med vaskulär demens, frontotemporal demens, demens med Lewy-kroppar eller andra neurokognitiva störningar;
- Patienter med allvarliga organiska sjukdomar i hjärnan eller hjärntrauma;
- Fysiska sjukdomar associerade med svåra andnings-, cirkulations-, immun- och endokrina system;
- Historik om andra psykiska störningar;
- De som är allergiska mot amisulprid eller olanzapin;
- Patienter som är kontraindicerade med amisulprid och olanzapin: feokromocytom, prolaktinberoende tumörer och trångvinkelglaukom;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Amisulprid-gruppen
Den initiala dosen av amisulpridgruppen är 50 mg/d, och den maximala dosen är 800 mg/d.
|
Den initiala dosen av amisulpridgruppen är 50 mg/d, och den maximala dosen är 800 mg/d.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Olanzapingruppen
Initialdosen av olanzapin är 2,5 mg/dag, och den maximala dosen är 20 mg/d.
|
Initialdosen av olanzapin är 2,5 mg/dag, och den maximala dosen är 20 mg/d.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av neuropsykiatrisk inventering (NPI) poäng
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
Förändringen från utgångspunkter för neuropsykiatrisk inventering (NPI) vid vecka 2, 4 och 8. Bedöm frekvensen och svårighetsgraden av psykiatriska symtom, inklusive vanföreställningar, hallucinationer, aggressionsattacker, depression, ångest, förhöjda känslor, likgiltiga känslor, de-inhibition, agitation, onormala beteenden, sömn-/nattbeteenden, aptit/ätstörningar, de maximala poängen är 144. Den högre poängen anses vara de psykiatriska symptomen allvarligare.
|
baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av kliniska globala intryck-allvarlighetsgrad av sjukdom (CGI-SI) poäng
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
Förändringen från baslinjen Clinical Global impression-Severity of Illness (CGI-SI) poäng. Högsta poäng är 7 poäng. En högre poäng tyder på en allvarligare sjukdom eller en tendens att förvärras. Högsta poäng är 7 poäng. En högre poäng indikerar en allvarligare sjukdom eller en tendens att förvärras |
baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
Förändringar av kliniskt globalt intryck – global förbättring (CGI-GI)
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
Förändringen från baslinjen Clinical global impression- global improvement (CGI-GI) poster vid vecka 2, 4 och 8. Högsta poäng är 7 poäng. En högre poäng indikerar en allvarligare sjukdom eller en tendens att förvärras |
baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
Förändringar av Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng.
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
Ändringen från baslinjen för Mini-Mental State Examination (MMSE) vid vecka 2, 4 och 8. Innehållet inkluderar tidsorientering, platsorientering, omedelbart minne av språk, uppmärksamhet och beräkning, korttidsminne, fysiskt namngivning, språkupprepning , läsförståelse, taluttryck och grafisk beskrivning.
0 till 30 poäng, ju lägre poäng desto allvarligare kognitiva funktionsnedsättningar.
|
baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
Förändringar av Caregiver Burden Inventory (CBI) poäng
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
Förändringen från baslinjen Caregiver Burden Inventory (CBI) poster vid vecka 2,4 och 8. Frågeformuläret innehåller 5 dimensioner: tidsberoende börda, utvecklingsbegränsad börda, fysisk börda, social börda och känslomässig börda.
Totalpoängen är 96 poäng.
Ju högre poäng desto tyngre bördan.
|
baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
|
Skalsamlingen innehåller 33 punkter av medvetandestörning, förstoppning, tremor, etc., för att bedöma de negativa läkemedelsreaktionerna och deras svårighetsgrad. Denna tabell används för att utvärdera 33 artiklar av vanlig medvetandestörning, förstoppning, tremor, etc. baserat på de negativa effekterna. läkemedelsreaktioner.
Varje punkt bedöms efter hur allvarliga biverkningarna är.
Denna skala behöver inte utvärderas vid baslinjen.
|
Vecka 2, 4 och 8
|
Betygsskala för extrapyramidala biverkningar (RSESE)
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
Bedömning av extrapyramidala reaktioner och deras svårighetsgrad vid olika tidpunkter. Bedöm svårighetsgraden av 9 aspekter av gång, fallande armar, skakande axlar, armbågsstyvhet, fast hållning eller styvhet i handleden, bensvängningar, huvud- och nackrörelser, knackning mellan ögonbrynen, dregling, Totalpoängen är 36 poäng.
Ju högre poäng desto allvarligare extrapyramidala biverkningar.
|
baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
Bedömer om patienter har ofrivilliga rörelser och deras svårighetsgrad i ansikte, armar och ben och bål vid olika tidpunkter. Bedöm ansiktsrörelser, kroppsrörelser och bålrörelser för ofrivilliga rörelser och svårighetsgrad.
En totalpoäng på 2 eller mer är maskulint kön.
|
baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Olanzapin
- Amisulprid
Andra studie-ID-nummer
- AMI-2019-BPSD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BPSD
-
BaycrestOntario Ministry of Health and Long Term CareAvslutad
-
University of FloridaUS Department of Veterans AffairsAvslutadDemens | BPSDFörenta staterna
-
Soroka University Medical CenterOkänd
-
University of CopenhagenRegion Capital Denmark; Velux Fonden; Danish College of General PractitionersAvslutadDemens | Antidepressiva medel | BPSD | FörskrivningarDanmark
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDepressiva symtom | BPSD | Uttryckt känsla
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of California, Davis; University of South Carolina; Society and... och andra samarbetspartnersRekryteringBeteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD)Thailand
-
University of Maryland, BaltimorePenn State UniversityAvslutadDemens | Beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD)Förenta staterna
-
Clinica Luganese MoncuccoAvslutadBPSD (beteendemässiga och psykologiska symtom på demens)Schweiz
Kliniska prövningar på Amisulprid
-
Acacia Pharma LtdAvslutadNjursjukdom, slutstadietFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalOkändSchizofreniKorea, Republiken av
-
CHA UniversityHandok Inc.OkändSchizofreni | Schizofreniform sjukdom
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric HospitalAvslutad
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomTyskland
-
University of California, Los AngelesPoloMar Health LLCHar inte rekryterat ännu
-
Simone GrimmBoehringer Ingelheim; Charité Research Organisation GmbHHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom