Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amisulpridbehandling för BPSD hos AD-patienter

15 november 2022 uppdaterad av: Tianjin Anding Hospital

Amisulprid kontra olanzapin behandling för beteendemässiga och psykologiska symtom hos patienter med demens av Alzheimertyp: En randomiserad, öppen, prospektiv studie

För närvarande är olanzapin det mest använda och studerade läkemedlet för behandling av beteendemässiga och psykologiska symtom hos patienter med Alzheimers sjukdom, men det finns betydande biverkningar. Amisulprid är ett nytt antipsykotiskt medel som inte bara kontrollerar mentala symtom utan också förbättrar den kognitiva funktionen. Därför var syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av både amisulprid och Olanzapin för behandling av beteendemässiga och psykologiska symtom på demens hos patienter med demens av Alzheimertyp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en randomiserad, öppen, prospektiv klinisk studie där patienter randomiserades till att få amisulprid och olanzapin under 8 veckor. Läkemedelseffektivitet och säkerhetsbedömningar utvärderades vid baslinjen, 2 helger, 4 helger och 8 helger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekrytering
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den överensstämmer med den diagnostiska standarden för Alzheimers sjukdom i International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10)
  2. en totalpoäng på MMSE<24
  3. Patienterna hade aktiva beteendesymtom med ett minimumpoäng på 20 på 12-punkts neuropsykiatrisk inventering (NPI)
  4. Deltagare eller vårdnadshavare måste underteckna informerat samtycke. Patienternas vårdnadshavare kommer att underteckna det informerade samtycket å deltagarnas vägnar när deltagarnas förmåga att samtycka äventyras

Exklusions kriterier:

  1. Personer med vaskulär demens, frontotemporal demens, demens med Lewy-kroppar eller andra neurokognitiva störningar;
  2. Patienter med allvarliga organiska sjukdomar i hjärnan eller hjärntrauma;
  3. Fysiska sjukdomar associerade med svåra andnings-, cirkulations-, immun- och endokrina system;
  4. Historik om andra psykiska störningar;
  5. De som är allergiska mot amisulprid eller olanzapin;
  6. Patienter som är kontraindicerade med amisulprid och olanzapin: feokromocytom, prolaktinberoende tumörer och trångvinkelglaukom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amisulprid-gruppen
Den initiala dosen av amisulpridgruppen är 50 mg/d, och den maximala dosen är 800 mg/d.
Den initiala dosen av amisulpridgruppen är 50 mg/d, och den maximala dosen är 800 mg/d.
Andra namn:
  • Solian
Aktiv komparator: Olanzapingruppen
Initialdosen av olanzapin är 2,5 mg/dag, och den maximala dosen är 20 mg/d.
Initialdosen av olanzapin är 2,5 mg/dag, och den maximala dosen är 20 mg/d.
Andra namn:
  • Oulanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av neuropsykiatrisk inventering (NPI) poäng
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 8
Förändringen från utgångspunkter för neuropsykiatrisk inventering (NPI) vid vecka 2, 4 och 8. Bedöm frekvensen och svårighetsgraden av psykiatriska symtom, inklusive vanföreställningar, hallucinationer, aggressionsattacker, depression, ångest, förhöjda känslor, likgiltiga känslor, de-inhibition, agitation, onormala beteenden, sömn-/nattbeteenden, aptit/ätstörningar, de maximala poängen är 144. Den högre poängen anses vara de psykiatriska symptomen allvarligare.
baslinje, vecka 2, 4 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av kliniska globala intryck-allvarlighetsgrad av sjukdom (CGI-SI) poäng
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 8

Förändringen från baslinjen Clinical Global impression-Severity of Illness (CGI-SI) poäng.

Högsta poäng är 7 poäng. En högre poäng tyder på en allvarligare sjukdom eller en tendens att förvärras.

Högsta poäng är 7 poäng. En högre poäng indikerar en allvarligare sjukdom eller en tendens att förvärras

baslinje, vecka 2, 4 och 8
Förändringar av kliniskt globalt intryck – global förbättring (CGI-GI)
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 8

Förändringen från baslinjen Clinical global impression- global improvement (CGI-GI) poster vid vecka 2, 4 och 8.

Högsta poäng är 7 poäng. En högre poäng indikerar en allvarligare sjukdom eller en tendens att förvärras

baslinje, vecka 2, 4 och 8
Förändringar av Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng.
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 8
Ändringen från baslinjen för Mini-Mental State Examination (MMSE) vid vecka 2, 4 och 8. Innehållet inkluderar tidsorientering, platsorientering, omedelbart minne av språk, uppmärksamhet och beräkning, korttidsminne, fysiskt namngivning, språkupprepning , läsförståelse, taluttryck och grafisk beskrivning. 0 till 30 poäng, ju lägre poäng desto allvarligare kognitiva funktionsnedsättningar.
baslinje, vecka 2, 4 och 8
Förändringar av Caregiver Burden Inventory (CBI) poäng
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 8
Förändringen från baslinjen Caregiver Burden Inventory (CBI) poster vid vecka 2,4 och 8. Frågeformuläret innehåller 5 dimensioner: tidsberoende börda, utvecklingsbegränsad börda, fysisk börda, social börda och känslomässig börda. Totalpoängen är 96 poäng. Ju högre poäng desto tyngre bördan.
baslinje, vecka 2, 4 och 8
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
Skalsamlingen innehåller 33 punkter av medvetandestörning, förstoppning, tremor, etc., för att bedöma de negativa läkemedelsreaktionerna och deras svårighetsgrad. Denna tabell används för att utvärdera 33 artiklar av vanlig medvetandestörning, förstoppning, tremor, etc. baserat på de negativa effekterna. läkemedelsreaktioner. Varje punkt bedöms efter hur allvarliga biverkningarna är. Denna skala behöver inte utvärderas vid baslinjen.
Vecka 2, 4 och 8
Betygsskala för extrapyramidala biverkningar (RSESE)
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 8
Bedömning av extrapyramidala reaktioner och deras svårighetsgrad vid olika tidpunkter. Bedöm svårighetsgraden av 9 aspekter av gång, fallande armar, skakande axlar, armbågsstyvhet, fast hållning eller styvhet i handleden, bensvängningar, huvud- och nackrörelser, knackning mellan ögonbrynen, dregling, Totalpoängen är 36 poäng. Ju högre poäng desto allvarligare extrapyramidala biverkningar.
baslinje, vecka 2, 4 och 8
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 8
Bedömer om patienter har ofrivilliga rörelser och deras svårighetsgrad i ansikte, armar och ben och bål vid olika tidpunkter. Bedöm ansiktsrörelser, kroppsrörelser och bålrörelser för ofrivilliga rörelser och svårighetsgrad. En totalpoäng på 2 eller mer är maskulint kön.
baslinje, vecka 2, 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BPSD

Kliniska prövningar på Amisulprid

3
Prenumerera